明確規範生技醫藥公司審定相關事項 經濟部訂定辦法

力寶龍

明確規範生技醫藥公司審定相關事項 經濟部訂定辦法

經濟部昨（四）日訂定「生技醫藥公司審定辦法」，配合生技醫藥產業發展條例修正，明定生技醫藥公司的審定要件、申請應備文件、審定程序及撤銷或廢止等相關事項。

經濟部指出，針對生技醫藥產業發展條例第４條第１項第２款各目所稱的生技醫藥公司，生技醫藥公司審定辦法第２條第１項明定其審定要件，同條第２項則規定該部於審定時應邀請相關機關代表及學者專家參與。公司申請審定為生技醫藥公司時，依同辦法第３條規定，應備妥公司登記證明文件、符合生技醫藥公司審定要件的相關證明文件及投資計畫書，若檢附文件有欠缺而可補正，應就全案一次通知補正，公司應於通知補正函文送達的次日起二個月內補正。

經濟部說明，經審定為生技醫藥公司者，該部會核發生技醫藥公司審定函，依生技醫藥公司審定辦法第４條第１項規定，審定函自核發次日起五年內有效，有效期間不得超過中華民國一百二十年十二月三十一日。經該部查核生技醫藥公司於申請時或於審定函有效期間有不符合要件者，同條第３項規定該部可再行邀請相關機關代表及學者、專家確認後，撤銷或廢止審定函。此外，也明定針對新舊法律銜接時，於舊法時期取得的審定函尚在有效期間的過渡規範。

經濟部進一步說明，有關生技醫藥公司審定辦法第２條規定所稱研究與發展費用、總營業收入淨額、機器設備金額的認定方式，以及生技醫藥公司於審定函有效期間，每年度研究與發展費用、專職研究發展人員或專供符合生技醫藥產業發展條例第４條第１項第２款第２目開發製造製程的自有機器設備金額、專職研究發展人員及專職製造人員應符合本辦法所定比率及人數的認定方式，於同辦法第５條均有明確規範，以利遵循。

來源：法源法律網