美新行政令強化製藥在地化 1799易威、6541泰福-KY 6550北極星 將迎來新訂單

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美新行政令強化製藥在地化 1799易威、6541泰福-KY 6550北極星 將迎來新訂單

2022/09/20 鉅亨網

美國總統拜登簽署新的行政命令，啟動國家生物技術和生物製造計畫，確保相關技術在美國製造，台生技廠泰福 - KY(6541-TW)、易威 (1799-TW)、北極星 - KY(6550-TW) 均在美國設廠，將可直接受惠這波在地生產商機，迎來新訂單。

易威對此回應，美國廠已有 CDMO 多項合作案，若此政策積極推動，公司具有當地生產優勢；泰福則表示，公司以 Non-GMP 為定位，並以藥品前端開發為主，部分訂單將有望從台灣廠進行開發後，轉移至美國廠生產。

美國繼通過晶片法案扶植晶片製造業後，再推動國家生物技術和生物製造計畫，主要發展美國生技製藥產業。白宮提到，中國積極投資生技業，危及美國競爭力，期盼新方案能減少對中國新藥、化學品和其他產品的依賴，同時在生物技術和生物製造創造新就業機會。

近年美國積極強化在地製造，台廠易威 2013 年併入美國專攻學名藥和新劑型新藥公司 Magnifica，旗下美國紐澤西州 TULEX 藥廠，受惠美國當地生產和供應政策就拿下美軍方與政府標案訂單。

易威表示，除了美國政府標案訂單外，近期委託開發暨製造服務 (CDMO) 業務也有所進展，共有 6 項開發案包括一項新藥、三項 505B2、兩項困難名藥，營收比重也從 3 成，提升至近 4 成。

其中一項 505B2 產品、液態口服劑型癲癇藥品去年底拿到美國藥證，目前正與客戶更改劑量，把大容量調整成小容量，並向美國 FDA 登記資料，預計 10 月上市新劑量。

泰福經營團隊調整後，也採取多樣化布局策略，除持續開發生物相似藥物外，並拓展 CDMO 業務，近期美國廠將進行查廠認證，將利用既有技術爭取中型大分子藥物的合作機會。

北極星美國廠則定位為前導工廠，具備 cGMP 生產設備與高階技術能力，自 2019 年開始從事 CDMO 業務，目前已與 Helix BioMedix 、Nanotein、Primmune 等 3 家業者簽署合約，其中與 Helix 合作開發生產 UVDE-TAT 的大腸桿菌表達系統，並有營收貢獻。

另外，Nanotein 主要是研發 CAR-T 培養液，雙方共同合作開發產品，北極星除了負責產品量產製程開發外，也取得 Nanotein 41% 股權；該產品預計今年年底前量產出貨，待產品上市後，北極星可認列 15% 銷售權利金，預計明年開始有營收貢獻

EGEG

謝謝大大的分享，近期會好好關注的。