6550北極星啟動美FDA腦癌二／三期 臨床收案採GBM雙軌並行 6589台康生 6472保瑞

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6550北極星啟動美FDA腦癌二／三期 臨床收案採GBM雙軌並行 6589台康生 6472保瑞

2022 年 10 月 12 日

北極星藥業-KY 今日宣布啟動美國 FDA 腦癌二／三期試驗，由於 ADI-PEG20 聯合放射療法治療腦癌 GBM 膠狀母細胞瘤，在動物試驗與人體一期臨床試驗都有不錯的治療效果，因此被醫界認為這是近 20 年來腦瘤治療最重大的突破。

北極星藥業表示，完成一期的腦癌 GBM（Glioblastoma）臨床試驗後，決定採取更積極的臨床策略，同時在 FDA 啟動兩個 GBM 的臨床試驗，第一個是加入 Agile 臨床試驗平台，啟動二／三期的合併臨床試驗，目標直攻藥證。

北極星藥業指出，Agile 平台是美國 FDA 核可的新型臨床試驗平台，並將幾個腦癌的臨床新藥放到平台，共享給對照組病人，讓每個臨床試驗的總人數可比個別獨立進行時降低，並已與歐美各大醫院簽約，目標招收約 300 位病患，目前已和 Agile 簽約，並付頭期款。

北極星藥業分享，第二個腦癌 GBM 的臨床試驗，延續原來一期的臨床試驗，向 FDA 申請繼續進行傳統二期的方式，採雙盲方式，預計招收 100 位病患，由長庚醫院魏國珍教授主持，原來參與一期臨床的醫院都繼續參加，並將再加入幾個國際的大醫院，預計可在 1~2 年內完成目標。

北極星藥業強調，GBM 膠狀母細胞瘤是極為難治的腦癌，至今沒有特別有效的方法，平均存活期僅約一年，但北極星的 ADI-PEG 20 聯合放射線治療的方式，經動物試驗及臨床一期的人體試驗，結果令人鼓舞，而雙軌並行針對同一適應症，採不同方式的臨床試驗，對爭取 FDA 藥證的批准有益。