6617共信KY最快第4季取中國肺癌藥證 海外授權跨大步

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6617共信KY最快第4季取中國肺癌藥證 海外授權跨大步 加速適應症乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌

2022/10/25 經濟日報

共信-KY（6617）昨（25）日公告，100%子公司共信醫藥科技將與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」，雙方將針對公司所開發的抗肺癌新藥PTS302，由新加坡代理商取得新加坡及馬來西亞地區的產品註冊開發、商業化權利之授權及相關合作事宜。

此外，共信醫藥科技也與澳洲地區代理商簽訂「經銷及授權協議」，針對共信的動物用藥，將澳洲及紐西蘭地區的產品註冊、開發、商業化權利之授權及相關合作事宜，授權給該公司。

共信醫藥所開發的抗肺癌新藥PTS302，今年第3季透過天津子公司紅日健達康醫藥科技，取得中國國家藥監總局（NMPA）核發生產許可證，依據中國藥品註冊流程推估，最快有機會在今年第4季取得中國藥證，開始搶攻每年逾百億元商機。

因應PTS302將在大陸上市，共信醫藥也曾經宣示要啟動國際市場布局，一方面針對PTS302將在非中國地區開展藥品國際授權，初步鎖定東南亞的新加坡等國。

此外，共信-KY也在布局動物抗癌新藥開發，台灣的農委會已經正式核准狗的黑色素瘤田間試驗，需要一至二年時間來證明安全性及療效。

目前也已經向美國食品藥物管理局（FDA）提出以狗的黑色素瘤及神經腱鞘瘤申請「conditional approval drugs（有條件許可藥物）」的資格，一旦取得此一資格，共信-KY可一方面在美國執行田間試驗，一方面在美國合法販賣動物用藥。

共信也將加速癌症新適應症開發，包括乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌等常見癌症。

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6885全福 活化幹細胞修復傷口　胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一，人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題，帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症，可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品，或在有冷氣等低濕度空間工作，或者因為壽命延長老化等因素，使得乾眼症盛行。

據統計，2020年全球有超過15億人患有乾眼症，但它好發在亞洲人身上，台灣估計就有20%成年人有乾眼症，可能與我們人口稠密，有空氣污染，且民眾喜歡在家看電視有關；而美國乾眼症盛行率只有10%；也有部分做過雷射近視手術後的人，日後可能出現乾眼症。

另外，女性到了更年期因荷爾蒙變化，容易出現乾眼症，好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦，藥物療法很多種，但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液，大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患，乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊，還會擴及到頭痛及肩頸疼痛，苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物，包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水（環孢素）等藥物，國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外，還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目，都可用來改善乾眼症困擾，不過常所費不貲，或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽，像火星塞，促進角膜周圍輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉，促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口，適合用於治療1年發作5～6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞，可以活化啟動幹細胞，又不像生長因子有致癌疑慮，」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞，或是血液製劑（如PRP高濃度血小板血漿）治療乾眼症，費用很貴，再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口，「此種療法不僅有效且便宜，能服務廣大的病友，」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥，今年底在美國進行三期人體臨床實驗，台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物，比如環孢素，是在減少組織發炎後，由自體的修復機制去修復，需3～6個月才能有明顯改善；而再生胜肽則在使用後1～2週就有改善效果。

費用上，在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金，這款新藥在美上市的話，預計1次療程14天，1年可做6次療程，而1次療程預估只需250～300美金，相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物，以及貴但耗時的療法，胜肰藥物治療乾眼症，有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥，年底在美國進行三期人體臨床實驗，預計2023年底完成，2025年申請藥證，2026上市。台灣若法規申請順利的話，估計2027年可上市。

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11在加速

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製藥業併購王盛保熙打造6472保瑞　躋身獲利王寶座 藥華藥 北極星 6617共信 6589台康生

2022.10.31

抗跌生技股1／已經到谷底？製藥業併購王盛保熙打造保瑞　躋身獲利王寶座
市場看好製藥業獲利王保瑞2023年營收，上看百億元。圖為保瑞集團董事長盛保熙
台股跌跌不休，陷入萬三保位戰，投資人買債優於買股？「相對來說，買股票的獲利還是較佳，等跌到谷底開始回升時，應該是進場的買點，現在是挑選個股的準備期。」花旗銀行資深副總裁曾慶瑞告訴CTWANT記者，除了網路安全、支付、液化天然氣、電動車材料等，「有配息會成長的製藥類股，在經濟衰退時也可發揮一定保護作用。」

曾慶瑞進一步說，「計算股票投資總報酬率很看重的就是『股息』，表現持續優於大盤，波動程度也相對較小」，有固定配發豐厚股息的個股，在經濟衰退時較能保護資產。

根據CMoney統計，近一個月三大法人買超「製藥業」個股，以保瑞（6472）居冠，其次為健喬（4114）、生達（1720）、中化（1701）；三大法人買超「新藥」與新藥研發前幾名個股中，包括藥華藥（6446）、寶齡富錦（1760）、智擎（4162）、北極星藥業-KY（6550）、中天（4128）、泰福KY（6541）、合一（4743）、益得（6461）等。

CTWANT調查，三大法人買超第一的製藥股保瑞藥業，由今年52歲的董事長兼總經盛保熙所創，雖是製藥門外漢，但他受父親、台灣知名西藥代理商「和安行」創辦人盛維恩影響，對藥品經商代理業務有不陌生。盛保熙也是新光集團創辦人吳火獅外孫女婿。

盛保熙從2013年起，九年內併購六家藥廠，翻身為「生技界併購大王」，保瑞從台南藥廠迅速擴張，建立起製藥代工CDMO模式，躋身製藥業獲利王寶座，今年買入安成國際後，更一躍成為台灣產能最大的製藥業者。

保瑞2019年起配發股利政策（現金配息＋股票股利）躍升將近6元，2020年為5元，2021年也有4.465元，今年則為4.5元。

台新投顧副總黃文清分析，看好保瑞在新產品推出與併購效應，製藥代工CDMO承接台睿口服抗癌新藥委託案，安成藥胃食道逆流學名藥獲准並取得美國FDA藥證，並在今年第二季陸續宣布收購伊甸生醫與安成藥，陸續併入合併財報，加上益邦廠與加拿大廠皆有新訂單或新產品也將於下半年逐步加入貢獻。

目前保瑞在月營收、前三季營收都有成長，九月單月營收18.05億元，年成長308.7%，季營收達成率為205.7%，優於預期，累積營收51.83億元的年成長為38.2%。法人預估保瑞2022年、2023年的每股稅後純益EPS可望大幅優於先前預期，2023年營收可望挑戰100億元大關。

至於藥華藥10月17日現資68.14億元到位，再現新藥股王氣勢，10月20日新竹竹北廠動土儀式上，創辦人兼執行長林國鐘宣布，接著還有台中后里廠動工，兩廠預計在2025年完工，2026年投產，估計產值衝到390億元。

儘管法人在10月上旬出報告，將藥華藥目標價上調至540多元，重申買進，但在台股大盤下行下，藥華藥股價從今年8月最高619元，來到目前423元左右。「受惠美國新藥銷售成長，藥華藥前9月營收雖有20.4億元，年增638%，但市場覺得短期滲透率低於預期，但長期來看，仍受外資看好買超。」一名投顧主管研判說。

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6617共信-KY新藥PTS100用於治療肺癌合併惡性氣道阻塞恩慈療法，獲衛福部核准進行

中央社  2022年11月3日

公司名稱：共信-KY (6617)
主 旨：代子公司共信醫藥科技股份有限公司新藥PTS100用於治療肺癌合併惡性氣道阻塞病患恩慈療法，獲台灣衛福部核准進行

發言人：林懋元
說 明：
1.事實發生日:111/11/03
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司之子公司
4.相互持股比例:100%
5.發生緣由:本公司之子公司共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱”台灣共信”)接獲台灣衛生福利部來函通知，同意台灣共信無償提供「PTS100 (Para-Toluenesulfonamide,PTS-A)Inj 330mg/mL,5mL/amp」供肺癌合併惡性氣道阻塞患者使用，此項治療係本公司與臺北榮民總醫院共同合作之恩慈療法，並由臺北榮民總醫院進行治療。
6.因應措施:無。

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眼科藥物迎兆元商機 台藥廠蓄勢待發 6838台新藥 6696仁新 6885全福 搭上起飛期

鉅亨網 2022/11/13

根據中國最新預測報告指出，隨著遠距辦公、線上學習等影響下，人類平均每日手機使用時間至少 10 個小時，白內障、青光眼等眼疾問題日益嚴峻，全球眼疾藥物市場商機上看兆元，而台新藥廠包括台新藥 (6838-TW)、仁新 (6696-TW)、全福 (6885-TW)、信力生技 (6824-TW) 在臨床都有進展，有望搭上眼科藥物起飛期。

據統計，2020 年全球眼科藥物市場規模就超過 300 億美元 (約新台幣 9600 億元)，2028 年上看 704 億美元 (約新台幣 2.2 兆元)，由於全球競爭者少呈現寡占市場，加上傳統藥物臨床試驗動輒 10 年，眼藥最快僅 5 年，成為台廠積極搶進的領域。

再者，新冠疫情帶動的「用眼商機」，遠距辦公、遠距教學趨勢成形，2020 年期間，學生每天網路上課長達 8 小時，一般人每日平均使用手機更超過 10 小時以上，眼部相關患者比重攀升至 87%。

除了近視等患者外，白內障、青光眼、視網膜病變及角膜炎等其他眼疾問題日趨嚴重，其中中國為目前全球眼盲與視覺損傷患者數量最多的國家之一，乾眼症患者就達 3.6 億人、白內障患者 1.6 億人，青光眼患者為 0.21 億人。

看準眼科用藥商機，台廠積極開發新藥，台耀 (4746-TW) 子公司台新藥 (6838-TW) 進度較快，針對眼部術後發炎及疼痛的眼科用藥 APP13007，已完成人體三期臨床試驗，並與美國 FDA 完成新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA Meeting)，預計明年提出藥證申請。

仁新與信力生技則針對黃斑部病變研發新藥，仁新旗下新藥 LBS-008 是治療乾性黃斑部病變，預計今年底、明年初提出二 / 三期臨床試驗申請，初步規劃會收逾百名患者，整體試驗計畫預計兩年完成。

信力生技則是向工研院取得兩項新藥技轉，其中濕式黃斑部病變藥水本季進入二期人體臨床試驗收案，明年第三季完成、2026 年上市；青光眼藥水在台灣、澳洲啟動一 / 二期人體臨床試驗，收案人數約幾十人，預計明年第三季完成，目標 2025 年上市。

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6885全福 乾眼症新藥送件美國三期臨床試驗，拚下月啟動瞄準百億美元商機

2022年11月16日

全福生技(6885)乾眼症新藥攻美跨大步，今（16）日公告，BRM421已正式向美國食品藥物管理局（FDA）送件申請三期臨床試驗設計，若FDA經30天審查期無回覆意見，預計12月將正式啟動，將收納超過700位的中重度乾眼症患者，預計2023年第四季完成臨床試驗，有機會搶攻全球高達百億美元商機。 全福表示，日前已與FDA曾就BRM421二期臨床試驗後(End-of-Phase 2, EOP2）諮詢會議給予會前意見，同意全福提出的臨床試驗設計規劃，為美國多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期臨床試驗。全福將收納超過700位的中重度乾眼症患者，預計於2023年第四季完成臨床試驗，實際執行時間則需依收案狀況而定。

由於人口結構老化、新冠肺炎疫情增加3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢。GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率為10.6%，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。

目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有：Restasis（Allergan）、Xiidra（Novartis）、Eysuvis（Kala）及Tyrvaya（Oyster Point）。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似，可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生，惟藥價昂貴且伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物，僅被美國FDA批准用於短期（最多兩週）治療，無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑，主成份為老藥新用，即用於輔助戒菸專用的口服藥物Chantix，主要為透過鼻噴劑方式，刺激淚液產生。以市場佔有率來看，超過一半的乾眼症藥物為抗發炎處方藥，其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治療藥物。

BRM421是為一具全新機轉的原創新藥，利用具神經營養性的幹細胞再生胜肽（PDSP），刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。根據已知的臨床試驗結果，BRM421具良好安全耐受性，不僅於使用早期便能顯著改善病患眼睛的乾燥感、灼熱剌痛感、與畏光感，更具有修復角膜的療效。BRM421起效快且副作用低，有別於現有用藥，有機會搶佔第一線用藥市場。