6617共信-KY 中國肺癌新藥PTS302 取得中國大陸藥監局上市許可

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6617共信-KY 中國肺癌新藥PTS302 取得中國大陸藥監局上市許可

2022/11/21 經濟日報

共信-KY（6617）今（21）日公告，子公司天津紅日健達康醫藥科技公司公告新藥PTS302「甲苯磺酉先胺注射液」，已取得中國國家藥品監督管理局核發藥品註冊證書。

共信-KY旗下治療肺癌性癌新藥PTS302，日前曾公告指出，子公司天津紅日健達康醫藥科技公司的PTS302「甲苯磺酉先胺注射液」向中國國家藥品監督管理局NMPA藥品註冊申請，於中國大陸國家藥品監督管理局網站查詢之審查狀態，已於11月16日更新為審批完畢-待製證。

據指出，中國藥監局在今日最新公告中指出，PTS302「甲苯磺酉先胺注射液」已取得中國國家藥品監督管理局核發藥品註冊證書。

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1795美時肺癌用藥Nintedanib 獲美國FDA暫時審查核可 6617共信KY 6550北極星

2023年1月16日

美時（1795）16日宣布，旗下癌症用藥Nintedanib學名藥證申請，已得到美國FDA的「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥原廠為百靈佳殷格翰的OFEV，美時將在正式取得藥證後進行上市活動。

根據IQVIA的統計數據，2021年度OFEV在美國銷售金額約為18億美元。

總經理Petar Vazharov表示，Nintedanib獲美國FDA的暫定審查核可通知，讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍。繼2022年Lenalidomide在美國國成功上市後，公司會不斷地尋求更多、更好的機會，以增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。

此次Nintedanib取得美國FDA的暫定審查核可，不僅展現了美時在口服癌症用藥市場愈見精進的實力，也為了提供全球患者可負擔的癌症藥品持續努力。

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生技題材連發 黃金時代來了 6617共信KY 6885全福 6589台康生 智擎 泰福 合一

2023/01/30 工商時報 杜蕙蓉

生技產業2023年「大兔喜」！在前副總統陳建仁接任新閣揆後，業界認為，以他的生技專業，將可加速再生醫療雙法過關，此外，至少有十家生醫公司將進入聽牌和申請藥證的史上新高氣勢，都將引領產進入新紀元，開啟黃金世代。

生技產業利多不斷，光是新春期間，即有新旭生技獲美國投資大咖Wilbur Ross的特殊目的收購公司（SPAC）Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市，登板美國那斯達克。合併後，公司估值約為3.2億美元。

新旭專注於與tau蛋白相關的神經退化性疾病，包括了多種診斷及治療產品，目標疾病包含阿茲海默症、帕金森氏症及漸進性核上眼神經麻痺症等；旗下正子攝影示蹤劑產品18F-APN-1607的臨床批件及研發資料，去年底才以800萬美元現金、1,400萬人民幣及200萬美元的里程碑金，授權中國東誠藥業集團子公司益泰醫藥科技。

智擎胰臟癌新藥安能得，一線治療組合療法全球樞紐性臨床結果數據達標，法人預期授權夥伴Ipsen上半年向FDA提藥證申請。

而泰福-KY治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01查廠，FDA提供483報告表示沒有重大缺失下，預計今年取證開賣機會濃厚。

初步統計，逐步邁入收成的新藥族群，2023年力拚取證，除了藥華藥和安特外，漢達治多發性硬化症用藥TASCENSO，第一季上市、戒菸輔助劑032上半年有機會取證，高端腸病毒71疫苗，瞄準的是台灣、越南藥證；合一糖足潰瘍新藥大陸藥證等審批；寶齡腎病新藥拿百磷中國藥證已提出申請；泰福、台康生的生物相似藥、台新藥治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007都有機會今年取證。

法人認為，來自於中研院的陳建仁，接任行政院長後，將可助推產業與國際接軌，最受關注的再生醫療雙法，有機會過關，讓台灣趕上全球細胞治療的熱潮。