6550北極星-KY 肺間皮癌新藥 最快2023年底前取得藥證 6617共信KY

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6550北極星-KY 肺間皮癌新藥 最快2023年底前取得藥證 6617共信KY

鉅亨網 2022/12/11

北極星 - KY(6550-TW) 治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 三期臨床順利解盲後，開始著手準備申請藥證，規劃明年第二季送件後，有機會年底前取得藥證，未來將採分區授權方式進行藥品銷售。

北極星開發的治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20，是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療，其臨床試驗今年 9 月完成解盲後，正在準備藥證相關申請資料，最快明年第四季拿到藥證。

至於未來授權銷售方面，北極星認為，由於單一藥品難以整體授權給其他藥廠，因此後續取得藥證後，可能採取分區授權，主要傾向歐洲、美國等主要市場；在定價上，則會再與美國顧問公司討論。

北極星開發的新藥 ADI-PEG20，除了應用在肺間皮癌外，應用在治療軟組織肉瘤，預計近期會向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請，若 FDA 一個月後沒有提出異議即可啟動，最快明年 2 月開始收案。

北極星強調，代謝療法將會是未來兩年產業爭相討論的主流，且有望成為癌症治療、肥胖、糖尿病的主流治療方式，再者，公司會學習國際藥廠做法，取得一、兩張藥證後，再接續執行其他臨床試驗。