藥華藥：兩項新藥今年將啟動人體臨床試驗 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6589台康生

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藥華藥：兩項新藥今年將啟動人體臨床試驗 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6589台康生

2023-01-12  經濟日報

藥華藥（6446）在美國波士頓打造創新研究中心，該中心主持人、藥華藥科學長林俐伶12日表示，這座創新研究中心今年6月啟用，透過波士頓當地學術研究與醫院等資源協助，至少有三項新藥發展計畫，其中兩項新藥今年就可啟動人體臨床試驗，未來可搶攻百億美元市場商機。

藥華藥董事長詹青柳、執行長林國鐘及林俐伶等人近日受邀參加美國舊金山舉行的摩根大通（J.P. Morgan）舉辦的醫療健康產業年會（Annual Healthcare Conference），並在會中分享公司最新的研發計畫。

林俐伶表示，藥華藥過去近20年利用核心技術平台PEGlation，發展出長效型干擾素，並成功運用在真性紅血球增多症（PV）及原發性血小板增多症（ET）的治療。但是她認為，PEGlation仍可以結合其他細胞激素如IL2（interleukin ,介白素）等，再去發展其他蛋白質藥物。

此外，林俐伶指出，美國最大生技公司安進（Amgen）所發展的兩項G-CSF（白血球生長激素）藥物，其中一項藥物Neulasta，就是利用PEGlation平台技術發展而成的長效藥物，2018年全球銷售達44億美元。藥華藥也將利用自己的PEGlation平台技術發展第二代G-CSF藥物，今年就有機會獲准執行人體臨床試驗（IND）。

林俐伶並說明，藥華藥過去曾經投入免疫檢查點抑制劑PD-1的研發，隨著波士頓創新研究中心啟用，藥華藥也將加速PD-1抑制劑的研發，預期今年也可啟動人體臨床試驗。

林國鐘表示，PD-1抑制劑可做為治療癌症的重要佐劑，這項藥物一旦成功推出，將協助藥華藥由血液腫瘤跨足到實體腫瘤治療領域，市場規模更是上看百億美元。

林國鐘表示，為了加速這些新藥發展，公司在波士頓的創新研究中心正在加緊建置中，今年6月底之前就可完工並開始運作，未來兩年將招募25名科學家，再結合台灣近80名的研發團隊，藥華藥的研發團隊將超越百人，並達到國際藥廠的規模。

林俐伶強調，藥華藥選擇在波士頓設立創新研究中心，因為當地擁有最世界最齊全的學術研究與醫院等資源，透過這些資源的協助，將能讓藥華藥新的藥物發展計畫快速動起來。

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6885全福 活化幹細胞修復傷口　胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一，人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題，帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症，可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品，或在有冷氣等低濕度空間工作，或者因為壽命延長老化等因素，使得乾眼症盛行。

據統計，2020年全球有超過15億人患有乾眼症，但它好發在亞洲人身上，台灣估計就有20%成年人有乾眼症，可能與我們人口稠密，有空氣污染，且民眾喜歡在家看電視有關；而美國乾眼症盛行率只有10%；也有部分做過雷射近視手術後的人，日後可能出現乾眼症。

另外，女性到了更年期因荷爾蒙變化，容易出現乾眼症，好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦，藥物療法很多種，但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液，大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患，乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊，還會擴及到頭痛及肩頸疼痛，苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物，包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水（環孢素）等藥物，國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外，還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目，都可用來改善乾眼症困擾，不過常所費不貲，或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽，像火星塞，促進角膜周圍輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉，促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口，適合用於治療1年發作5～6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞，可以活化啟動幹細胞，又不像生長因子有致癌疑慮，」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞，或是血液製劑（如PRP高濃度血小板血漿）治療乾眼症，費用很貴，再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口，「此種療法不僅有效且便宜，能服務廣大的病友，」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥，今年底在美國進行三期人體臨床實驗，台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物，比如環孢素，是在減少組織發炎後，由自體的修復機制去修復，需3～6個月才能有明顯改善；而再生胜肽則在使用後1～2週就有改善效果。

費用上，在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金，這款新藥在美上市的話，預計1次療程14天，1年可做6次療程，而1次療程預估只需250～300美金，相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物，以及貴但耗時的療法，胜肰藥物治療乾眼症，有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥，年底在美國進行三期人體臨床實驗，預計2023年底完成，2025年申請藥證，2026上市。台灣若法規申請順利的話，估計2027年可上市。