生技中心CDMO產業發展與契機研討會 邁向全球醫藥供應鏈夥伴 6589台康生 6472保瑞 6550北極星

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生技中心CDMO產業發展與契機研討會 邁向全球醫藥供應鏈夥伴 6589台康生 6472保瑞 6550北極星

生物技術開發中心（簡稱生技中心）聯合台灣生物產業發展協會，共同於2022年12月28日舉辦「國內CDMO產業在美國國家生技及生物製造倡議之下的發展與契機」研討會，邀請中華經濟研究院王健全副院長、保瑞藥業陳世民副總經理、北極星藥業陳鴻文董事長與台康生技張志榮營運長，進行深度探討與分享座談。

COVID-19疫情造成全球巨大變革，全球疫情雖已趨緩，但最近因中國政治性地清零及開放，造成疫情再度升溫。在此情況之下，美國意識到生技產業即是戰備產業，更關係國家安全，絕對不可以將雞蛋放在同一個籃子裡。

美國財政部長葉倫在今年6月布魯塞爾的經濟論壇（Brussels Economic Forum）中，就整體經濟的策略發表啟動「友岸外包」（friend-shoring）合作模式，與歐亞盟友一同合作降低對供應鏈的影響，避免對中國經濟體的過度依賴。

體認到生技產業的國防及戰備重要性，美國總統拜登進一步在2022年9月12日簽署「國家生技及生物製造倡議」，其中重點為，第一、重要技術生產留在美國；第二、美國無法自行生產的部分，則與盟友一起合作建構供應鏈，以多樣性互補方式，分散對中國大陸等極權國家的依賴。全球生技產業供應鏈因拜登生技法案的重組，就是台灣取得商機的關鍵時機。

歐洲國家也已警告廠商撤出中國，而日本則提供經費協助廠商撤出，台灣在這兩三年來推動「歡迎台商回台投資行動方案」，目前已撤回1.6兆台幣，也因此當全球股票重挫時，台股仍可穩定成長。

涂醒哲董事長：台灣生技產業提升量能 邁向國際

台灣與美國近期啟動「台美21世紀貿易倡議」後，可預見台美間貿易關係將日益緊密，台灣應把握時間搶搭這班趨勢列車，擠身成為美國高階智慧生技產業供應鏈的密切合作夥伴，如此不僅可以促進台灣生醫產業的發展，更可以幫助台灣產業邁向國際醫藥市場，躋身美國醫藥供應鏈夥伴的一環。

生技中心涂醒哲董事長致詞時表示，月前赴日本京都大學CiRA基金會拜會諾貝爾醫學獎得主山中伸彌教授，以及神戶大學醫療產業都市推進機構（FBRI），他們表達了台灣的興趣及信心。台灣的生醫產業量能備受國際肯定，再配合美國的倡議，未來更具有發展潛力。

涂醒哲董事長指出，有些人認為「美國製造」將限縮國內產業的發展，但台灣的行政、製程、管理及物流的能力皆具有競爭力，「機會是給準備好的人，台灣只要能力好，就可成為美國第二供應鏈，friend shoring重要的一環，包含原料藥、基礎醫療耗材、委託開發暨製造服務（CDMO）等等。」他鼓勵政府和台灣產業界要準備好提升量能，讓台灣的生物科技走向國際，把握機會，預期美國拜登政府所提出的「國家生技及生物製造倡議」，可以再為台灣生技產業掀起一股浪潮。

生技中心涂醒哲董事長期許台灣的生物科技走向國際。

中經院王健全副院長：拉升到台美戰略合作 創造雙贏

中華經濟研究院王健全副院長說明，2023年台灣將面對全球景氣通膨與經濟衰退的雙面夾擊，貨幣政策面臨左支右絀危機。為因應全球經濟衰退，台灣GDP將由2021年的高峰下滑至3%左右，台灣雖防疫有成，仍受全球消費緊縮影響，出口及庫存去化面臨考驗。

王健全副院長表示，國內半導體產業撐起台灣卓越的經濟表現，但也凸顯出台灣高度仰賴單一產業的隱憂。針對台美策略聯盟的議題，台灣得善用地緣政治的優勢，以戰略夥伴角色強化台美合作深度及廣度，同時呼應美國去中化的大戰略，順勢推行新東向策略。台灣可藉由鏈結美國產業，從供應鏈到技術、人才、商模接軌，再到擴展到資本市場鏈結，逐漸擴大台灣企業的影響力與競爭力。

他認為，透過美國提出的生技及生物製造倡議下，台灣得尋求成為高階生物製造、關鍵原物料的供應者，複製半導體的成功模式，將台灣生技產業拉升到台美戰略合作的高度，創造雙贏局面

中華經濟研究院王健全副院長認為台灣得尋求成為高階生物製造、關鍵原物料的供應者，複製半導體的成功模式。

吳忠勳執行長：發展專屬韌性 成為全球夥伴

生技中心吳忠勳執行長引言時說明，2020年，全球生物藥品CDMO市場達到113.8億美元，預計2025年將成長至188.8億美元，CAGR達10.7%。Lonza是目前全球營收最高的生物藥品CDMO公司，其營收為57.86億美元；中國大陸的藥明康德為營收第2名CDMO公司，52.14億美元；美國Catalent則是全球第3名CDMO公司，39.98億美元。

吳忠勳執行長解釋，關於高階生物製造技術專利、製造商及關鍵原物料，大部分掌握在歐美國家。以核酸與病毒載體新穎藥物為例，長鏈核酸生產、LNP及AAV病毒載體等相關專利大多都在歐美國家。

而核酸與病毒載體的製造商，美歐加總超過66家公司，亞洲約10家公司。至於高階生物製造之關鍵原物料，包括細胞培養基、培養袋、或酵素等，也都由歐美供應全世界。近年，中國大陸雖積極投入相關製造技術及原物料產製，但目前僅足夠供應給中國內需市場。

他表示，台灣與美國具有穩定醫藥貿易關係、深厚的友誼及地緣因素，建議在面對美國提出的生技及生物製造倡議之時，CDMO廠商可透過公司定位、發展策略及人才培育及產業鏈之整合，建構出其專屬韌性，展現出台灣作為全球夥伴的卓越實力。

吳忠勳執行長表示台灣與美國具有穩定醫藥貿易關係、深厚的友誼及地緣因素，可建構出專屬韌性。

保瑞陳世民副總經理­：攜手CDMO 切入國際市場

保瑞藥業陳世民副總經理分析，即使美國提出生物製造倡議，但由於美國市場約68%品牌藥和超過80%學名藥，都在美國之外國家生產，短時間難以全部拉回美國在地生產。因此，台灣應善用地域優勢，搭配新藥研發能力。若台灣新藥開發公司與CDMO公司能攜手建構出國際化團隊，並投入市場利潤較佳的新藥開發領域，將可成功打入國際市場。

陳世民副總經理說明，保瑞集團旨在提供「One stop shop」藥物開發一條龍服務。現階段保瑞的CDMO工廠，符合許多國家的法規規範，出口至全世界100多個國家。他特別強調，產業必須規模化，才能吸引國際級人才與客戶。

陳世民副總經理分析，產業必須規模化，才能吸引國際級人才與客戶。

北極星陳鴻文董事長：把握轉單契機 供應全球市場

北極星藥業集團陳鴻文董事長表示，因應中美貿易戰的考量，美國不在中國下單，剩下最大的CDMO只有韓國，而韓國三星的產能雖有六十幾萬公升，仍不足以滿足市場需求，因此，台灣得趕緊把握機會。

陳鴻文董事長也指出，台灣產品具有品質好且價格合理等特點，對美國是個很大的誘因。此外，台灣市場規模較小，所以台灣廠商的目標，一定要做出供應給全世界的產品。

他進一步說明，北極星在美國跟台灣都有工廠，目前研發中的新藥是在美國工廠生產和在美國進行臨床試驗，未來新藥成功拿到FDA認證後，將轉到台灣廠進行大量生產。未來也不排除併購國內或國外的廠商，包含核酸藥物mRNA與microRNA藥物的研發，都在評估進行中。

北極星藥業集團陳鴻文董事長表示，台灣市場規模較小，廠商一定要做出供應給全世界的產品。

台康張志榮營運長：達到國際大廠標準 未來5年關鍵

台康生技張志榮營運長認為，在美國法案公告後，對台灣產業界短期為利多，但長期則為利空，台灣廠商能否在5年內，搭上這波浪潮就是關鍵，政府的政策支持也是重要因素之一。

在轉單效應方面，國際廠商主要考量為法規、時間、技術純熟度及費用等因素。首先，在法規方面要有能力說服各國法規單位，其次是在轉單承接所需時間上，是否能無縫接軌。接下來承接單位技術純熟度，是否能達到與先前合作單位相同品質也是重要考量，能達到以上標準後，大廠才會考量費用因素。價格誘因已非台灣廠商之優勢，能達到國際廠商之承接需求，才是未來5年內的關鍵。

張志榮營運長強調，台康正朝向一站式服務的目標進行，未來5年將垂直整合上下游廠商。在上游部分會找尋Drug Discovery機構或CRO公司，中游部分安全性檢測部分已投資啓弘生技，下游部分開始整合台耀化學。關於併購相關之標的物，也將符合台康的營運計畫布局及垂直整合。

本次研討會實體和線上參與人數共超過300人，來自產官學研醫界，厚植國內生技產業之研發能量，促成台灣成為國際最佳合作夥伴，為跨國合作開創新局。

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生技題材連發 黃金時代來了 6617共信KY 6885全福 6589台康生 智擎 泰福 合一

2023/01/30 工商時報 杜蕙蓉

生技產業2023年「大兔喜」！在前副總統陳建仁接任新閣揆後，業界認為，以他的生技專業，將可加速再生醫療雙法過關，此外，至少有十家生醫公司將進入聽牌和申請藥證的史上新高氣勢，都將引領產進入新紀元，開啟黃金世代。

生技產業利多不斷，光是新春期間，即有新旭生技獲美國投資大咖Wilbur Ross的特殊目的收購公司（SPAC）Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市，登板美國那斯達克。合併後，公司估值約為3.2億美元。

新旭專注於與tau蛋白相關的神經退化性疾病，包括了多種診斷及治療產品，目標疾病包含阿茲海默症、帕金森氏症及漸進性核上眼神經麻痺症等；旗下正子攝影示蹤劑產品18F-APN-1607的臨床批件及研發資料，去年底才以800萬美元現金、1,400萬人民幣及200萬美元的里程碑金，授權中國東誠藥業集團子公司益泰醫藥科技。

智擎胰臟癌新藥安能得，一線治療組合療法全球樞紐性臨床結果數據達標，法人預期授權夥伴Ipsen上半年向FDA提藥證申請。

而泰福-KY治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01查廠，FDA提供483報告表示沒有重大缺失下，預計今年取證開賣機會濃厚。

初步統計，逐步邁入收成的新藥族群，2023年力拚取證，除了藥華藥和安特外，漢達治多發性硬化症用藥TASCENSO，第一季上市、戒菸輔助劑032上半年有機會取證，高端腸病毒71疫苗，瞄準的是台灣、越南藥證；合一糖足潰瘍新藥大陸藥證等審批；寶齡腎病新藥拿百磷中國藥證已提出申請；泰福、台康生的生物相似藥、台新藥治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007都有機會今年取證。

法人認為，來自於中研院的陳建仁，接任行政院長後，將可助推產業與國際接軌，最受關注的再生醫療雙法，有機會過關，讓台灣趕上全球細胞治療的熱潮。