藥華藥全球大躍進 林國鐘：2023是獲利元年 6617共信KY 6472保瑞 6885全福 北極星

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藥華藥全球大躍進 林國鐘：2023是獲利元年 6617共信KY 6472保瑞 6885全福 北極星

2023年1月28日

藥華藥2021年底以新一代長效型干擾素新藥「百斯瑞明」，打入美國罕見血癌用藥市場，拿下7年孤兒藥獨賣權，去年營收成長逾3倍，被列入MSCI全球標準型指數成分股，不僅榮登台股生技股王，也入列本刊百強企業第62名。喜訊連傳，藥華藥創辦人兼執行長林國鐘接受本刊專訪時，自信滿滿地喊出：「藥華藥以台灣為製造基地，將前進美國波士頓設研發中心，擴大新藥新臨床試驗，今年要轉型為獲利型公司。」

「我們是台灣第一家國際級新藥公司，贏過瑞士的諾華（Novartis）、羅氏（Roche）和美國的默克（Merck）。」去年底，藥華藥創辦人兼執行長林國鐘接受本刊專訪，在總部門口高分貝挑戰國際大藥廠。

林國鐘小檔案年齡：74歲
現職：藥華藥創辦人兼執行長
學歷：美國密蘇里大學有機化學博士
經歷：美國密西根大學博士後研究、美國藥廠Biogen創新藥研發計畫主持人、美國藥廠Monsanto-Searle創新藥研發專家；2019年靠長效型干擾素新藥，獲美國癌症研究治療基金會頒人道主義獎，成為亞洲第一人
家庭：已婚，育有2子

9年虧百億 新藥成金雞母
藥華藥花16年成功研發干擾素新藥，2023年公司可望獲利。

林國鐘個頭不高，口氣卻很大，他成立藥華藥，花16年研發罕見血癌新藥「百斯瑞明」（Besremi），讓他在2019年贏得美國癌症研究治療基金會人道主義獎，也是亞洲首位獲獎者，百斯瑞明成功在歐盟、台灣、瑞士、以色列、南韓、美國上市，「最快第一季拿到日本查廠認證，就等藥證了。」

俗稱「干擾素」的百斯瑞明，被林國鐘譽為「上帝的恩賜」。其實，干擾素原本就存在人體，當病毒入侵時，體內會大量製造干擾素對抗病毒，一旦干擾素不足，就有感染病毒的風險，「患者必須長期注射干擾素，防止繼續惡化或修護病變基因。」林國鐘解釋。

說著說著林國鐘突然冒出一句台語「好好人注到要死要活」，原來這是打傳統干擾素的副作用，「傳統干擾素有類COVID-19症狀，會突然發燒、寒顫等，身體會變得很虛弱，我們把新一代干擾素的副作用減到最低。」

2021年11月，百斯瑞明打入美國，突破羅氏、默克長年寡占的市場，搶下7年的孤兒藥獨賣權，推升去年營收大翻逾3倍，直奔生技股王，首度擠進本刊百強企業第62名，並列入MSCI全球標準型指數成分股。

藥華藥榮耀滿滿，但外界更關注的是，公司自2014年掛牌後年年虧損，至今已虧逾百億元，到底何時能轉虧為盈？對此，林國鐘自信說道：「我們要從研究型公司轉型為獲利型公司，今年很有機會賺錢。」

林國鐘打的如意算盤是，百斯瑞明是治療紅血球增多症的罕見疾病用藥，預估每位病患5年總醫藥費至少1.45億元，只要這顆藥納入保險給付，就能降低病患的使用門檻，「美國已納入聯邦健保給付，台灣去年9月納健保，南韓正在討論納保的可能性。」

這也讓林國鐘更有底氣，展開藥華藥最大規模的資本支出，去年豪砸85億元，定調以台灣為製造基地，選定台中后里、新竹縣竹北為新藥製造廠，更標下桃園航空城土地，計畫以冷鏈設備儲存新藥，還要前進全球新藥一級戰區美國波士頓，對決國際藥廠。

波士頓有哈佛大學、麻省理工學院的研究、臨床資源，因此吸引各地資金湧入，「國際大藥廠諾華、百健都在這裡設研發中心，藥華藥研發中心設在Bedford，繼續干擾素新藥的研發，將鎖定免疫學、癌症兩大領域。」林國鐘說。

藥華藥波士頓研發中心預計在今年第一季啟用，林國鐘多次赴美盯進度，他動用私交，挖角法國藥廠賽諾菲（Sanofi）免疫學群最高主管林俐伶，出任藥華藥首任科學家，還親自面試找人才，誓言5年內組百人研發團隊。

話鋒一轉，林國鐘憂心忡忡提到新藥針對血癌的第二個臨床進度，正是已獲美國孤兒藥資格的血小板增多症，「患者最嚴重可能中風，但20幾年來沒新藥，我們臨床進度又受疫情拖延，明年上半年才會完成完整三期。」

據本刊掌握，醫界冀望藥華藥加速跨出血癌領域，國內醫院看好干擾素能治療神經脊髓炎，日前跨年結束後，祕密派人拜訪林國鐘，商議新一波臨床試驗，在更早之前，美國、日本也有醫生請託藥華藥做皮膚T細胞淋巴癌臨床。

難道干擾素能治百病？「台大醫院副院長高嘉宏這麼形容，中醫有君臣佐使的用藥原則，干擾素就像君藥，很多適應症需要它，我們要擴大投資新藥的其他適應症，準備投入四個臨床計畫。」林國鐘自豪說道。

他轉頭翻出國際報告來比對，「你看AbbVie開發的新藥Humira可用14種適應症，一年商機有200億美元，我們的干擾素適應症包括血癌、實體腫瘤、淋巴癌、病毒性腦炎、慢性中樞神經系統疾病、罕見自體免疫神經疾病等，超過20種。」

林國鐘喝口水後繼續分析，「一般新藥平均開發成本約60億美元，我們只用了近10億美元，效益確實不錯，台灣是有機會從新藥發展生技，縱使起步慢，但此時產業環境與美國相去不遠，我看好台灣10年後會出現二至三家國際級新藥公司。」

他的信心，來自日本統治台灣時打下的生技基礎，「當時台灣人想念書就去讀醫科、當醫師，長年做出很多研究，卻看不起商用市場，直至前中研院院長翁啟惠推新藥條例、前美國FDA高官陳紹琛（現北極星首席科學顧問）推醫藥品查驗中心，醫師才驚覺手中技術能開公司，開啟白袍創業潮。」

日韓非對手 台北10年可期
「台灣以美國模式推動生技，更容易接軌國際，台北10年後很有機會成為亞洲生技研發中心。」林國鐘觀察，日本缺乏彈性，新藥必須在當地重啟臨床才能申請藥證，南韓雖然生技代工很強，但新藥實力與台灣懸殊太大，「前陣子南韓很多生技公司掛牌，我看了才發現幾乎是失敗案例。」

他直言，台灣的資本市場比美國更有利發展生技，「美國生技公司由基金公司投資，一旦績效不佳，立刻被抽銀根，因此常有生技公司倒閉；台灣是自然人投資居多，縱使臨床失利，仍支持做到最後一刻。」林國鐘堅定說，投資生技業沒到最後一刻，不會知道結果。

林國鐘是新藥研發老將，早年在美國百健藥廠，成功研發治療氣喘藥物，為公司賺進1.5億美元授權金。1997年，時任經濟部長的尹啟銘跑去波士頓找他，「台灣電子業已有很好成績，接下來要發展生技產業。」林國鐘為此往返台美超過40趟，他回憶：「當時李國鼎年邁走路緩慢，仍見我討論生技新藥；楊世緘（時任政務委員）堅定地告訴我，生技就是台灣下一步發展方向，希望我回台灣。」

2003年，林國鐘決定回台成立藥華藥。他笑說，為了找地找到很頭疼，「前經濟部長何美玥促成藥華藥落腳南港，問題是手中沒錢，沒賺錢也無法掛牌，她在工業局副局長任內，決定由工業局幫生技公司背書，IPO鬆綁後才能去資本市場募資。」

「新藥研發階段沒有實品，就像《侏羅紀公園》基因改造，科幻到很難籌錢。」林國鐘透露，新藥研發靠經濟部科技專案補助支持，從研發到動物試驗一共拿到2億多元補助，後續臨床就沒有再申請，「隨著生技公司愈來愈多，就有僧多粥少的問題，我只要看到經濟部長王美花，都請她把餅做大，才能挖掘有潛力的新藥公司。」

藥華藥因百斯瑞明翻紅，其實這顆新藥原本是肝病藥物，2008年奧地利孤兒藥公司AOP執行長上門合作，幫助林國鐘將新藥轉入孤兒藥，但雙方卻在合作第八年生變，鬧上國際仲裁，藥華藥甚至陷入長達8個月的全額交割，林國鐘強調：「我們向來按部就班做事，遇到問題就正面解決。」

如今，新藥成功打入國際市場，林國鐘算是苦盡甘來，他最感謝的貴人，是出身台中太平的宏亞食品創辦人張添，街頭巷尾熱銷的七七乳加就是宏亞產品，「當年他聽不懂藥華藥要做什麼，但一聽說我們是同鄉就投資幾千萬元。」其實張添患有肝病，而他也是藥華藥在台灣編號第一號的患者。

這一路走來，林國鐘冀望將新藥研究經驗傳承下去，「生技學術圈有句話，念生物科技會找不到工作，就連陽明交大免疫學博士也沒工作，如果轉去做保健食品、化妝品就可惜了，有志者可以加入藥華藥，即使面試不適合，我也會幫忙轉介其他公司。」

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生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6885全福

2023/01/29

生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。

藥華藥指出，公司已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）對本公司台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失；公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，團隊致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目，日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝。節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究，並採訪各領域產學研界權威，曾報導多家日本知名跨國企業的獨家技術，包括歷史悠久的日本麒麟集團及養樂多本社，更因內容豐富多元並具教育意義屢屢獲獎。

本次特別邀請藥華藥受訪的內容預計於今年上半年播出，向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。