生技題材連發 黃金時代來了 6617共信KY 6885全福 6589台康生 智擎 泰福 合一

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生技題材連發 黃金時代來了 6617共信KY 6885全福 6589台康生 智擎 泰福 合一

2023/01/30 工商時報 杜蕙蓉

生技產業2023年「大兔喜」！在前副總統陳建仁接任新閣揆後，業界認為，以他的生技專業，將可加速再生醫療雙法過關，此外，至少有十家生醫公司將進入聽牌和申請藥證的史上新高氣勢，都將引領產進入新紀元，開啟黃金世代。

生技產業利多不斷，光是新春期間，即有新旭生技獲美國投資大咖Wilbur Ross的特殊目的收購公司（SPAC）Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市，登板美國那斯達克。合併後，公司估值約為3.2億美元。

新旭專注於與tau蛋白相關的神經退化性疾病，包括了多種診斷及治療產品，目標疾病包含阿茲海默症、帕金森氏症及漸進性核上眼神經麻痺症等；旗下正子攝影示蹤劑產品18F-APN-1607的臨床批件及研發資料，去年底才以800萬美元現金、1,400萬人民幣及200萬美元的里程碑金，授權中國東誠藥業集團子公司益泰醫藥科技。

智擎胰臟癌新藥安能得，一線治療組合療法全球樞紐性臨床結果數據達標，法人預期授權夥伴Ipsen上半年向FDA提藥證申請。

而泰福-KY治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01查廠，FDA提供483報告表示沒有重大缺失下，預計今年取證開賣機會濃厚。

初步統計，逐步邁入收成的新藥族群，2023年力拚取證，除了藥華藥和安特外，漢達治多發性硬化症用藥TASCENSO，第一季上市、戒菸輔助劑032上半年有機會取證，高端腸病毒71疫苗，瞄準的是台灣、越南藥證；合一糖足潰瘍新藥大陸藥證等審批；寶齡腎病新藥拿百磷中國藥證已提出申請；泰福、台康生的生物相似藥、台新藥治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007都有機會今年取證。

法人認為，來自於中研院的陳建仁，接任行政院長後，將可助推產業與國際接軌，最受關注的再生醫療雙法，有機會過關，讓台灣趕上全球細胞治療的熱潮。

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生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6885全福

2023/01/29

生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。

藥華藥指出，公司已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）對本公司台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失；公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，團隊致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目，日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝。節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究，並採訪各領域產學研界權威，曾報導多家日本知名跨國企業的獨家技術，包括歷史悠久的日本麒麟集團及養樂多本社，更因內容豐富多元並具教育意義屢屢獲獎。

本次特別邀請藥華藥受訪的內容預計於今年上半年播出，向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。