生醫族群營運報喜 6885全福 6838台新藥 6875國邑 仁新 安特羅 藥華藥 康霈

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生醫族群營運報喜 6885全福 6838台新藥 6875國邑 仁新 安特羅 藥華藥 康霈

2023/01/30 經濟日報

台股新春今（30）日開紅盤，生醫族群昨先報雙喜。國光生（4142）子公司安特羅生技公告，自行研發與生產的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）通過衛福部食藥署（TFDA）審查取得藥證，預計今年第1季上市；生技股王藥華藥也宣布，血癌新藥Ropeg已通過日本查廠，將在今年上半年取得日本藥證。

國光集團董事長詹啟賢指出，腸病毒疫苗的開發前後共耗時13年，動員大量團隊人力、資源，耗資15億元，是第一支純由國人自行從研發到上市的人用疫苗，代表了台灣在生技產業的能量和驕傲，更是重要的里程碑。

詹啟賢表示，透過國光子公司安特羅取得藥證的腸病毒71型疫苗，是以台灣流行之B4亞基因型病毒株，配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後，將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅，為防疫再添利器。

安特羅總經理張哲瑋日前指出，腸病毒71型疫苗的市場主要分布在台灣、大陸、東南亞及中東等地區，目前全球僅在中國大陸有三支產品進入市場。

安特羅的腸病毒疫苗初步鎖定台灣兩個月以上至5歲以下幼童為施打對象，人數估計約80萬人，以每人需施打兩劑計算，一年市場需求量約160萬劑。

此外，由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明，為布局東南亞市場，安特羅近期將在越南完成三期臨床試驗，也與越南國營最大疫苗公司簽訂銷售合作備忘錄，未來標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞各國新生兒市場，同時布局進入中國大陸市場。

藥華藥宣布，已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告，結果均無重大缺失，預計今年上半年獲日本藥證，搶攻日本約2萬名PV（真性紅血球增多症）患者的市場。

藥華藥治療PV的新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101），自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證，由於日本是全球第三大新藥市場，指標意義濃厚。

藥華藥執行長林國鐘表示，目前治療PV患者臨床用藥，包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等，這次獲得日本PMDA查廠過關後，日本子公司團隊對於今年上半年取證高度樂觀，希望取證之後以最快速度開始貢獻營收。

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生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6885全福

2023/01/29

生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。

藥華藥指出，公司已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）對本公司台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失；公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，團隊致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目，日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝。節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究，並採訪各領域產學研界權威，曾報導多家日本知名跨國企業的獨家技術，包括歷史悠久的日本麒麟集團及養樂多本社，更因內容豐富多元並具教育意義屢屢獲獎。

本次特別邀請藥華藥受訪的內容預計於今年上半年播出，向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。