執行再生醫療前應進行人體試驗 行政院通過再生醫療法草案

大頭寶珠

執行再生醫療前應進行人體試驗 行政院通過再生醫療法草案

行政院日前通過「再生醫療法草案」，明定醫療機構執行再生醫療的範疇與細胞操作的機構及醫師、人員的資格、再生醫療組織細胞的來源管理，也針對組織細胞提供者的招募廣告及救濟措施等事項作明確規範，以確保再生醫療的品質與安全。

行政院長表示，近年來新興生物醫學科技迅速發展，再生醫療領域的技術已逐漸成熟，為順應當前國際醫療發展趨勢，並加速推動我國再生醫療的研發成果擴大應用至臨床醫學，因再生醫療尚處於發展階段，有較高的不確定性，草案第７條規定執行場所應以醫療機構為限，以確保有適當的設施、設備，降低不必要的風險。草案第１０條規定執行再生醫療的醫師，除應為該疾病相關領域的專科醫師外，應具備再生醫療基本原理、應用、倫理規範等相關知能，中央主管機關並應因應生物醫學科技發展，即時更新調整公告。草案第１２條及第１３條更進一步規定執行再生醫療應盡的義務，例如應向病人充分說明並取得同意、相關紀錄需保存一定期限，以此嚴格管控。

另外，再生醫療的技術性高、複雜度高，且發展快速多變，為確保醫療機構的執行或細胞的操作具有一定的成熟度及穩定性，足以提供病人安全有效的治療，草案第１８條規定醫療機構執行再生醫療前，應進行人體試驗。同時，為了鼓勵國內業者投入再生醫療的研究發展，草案第２０條規定主管機關得給予獎勵或補助，有助於推動我國再生醫療產業。

由於再生醫療組織、細胞提供者招募廣告，可能涉及新興生物醫學科技的資訊傳播，具多元性及潛在開創性，為避免招募廣告氾濫或有不當宣稱，招募廣告應有所管制，草案第２１條規定招募再生醫療組織、細胞提供者的廣告，除招募再生製劑組織、細胞提供者的廣告限由藥商為之外，以執行再生醫療的醫療機構或保存組織、細胞的細胞保存庫設置機構為之為限，以保護民眾權益免受損害。行政院長進一步表示，若有違反規定的情形，主管機關除了得依草案第２８條處最高兩百萬元的罰鍰，並得令業者停止或終止執行再生醫療的作業，為民眾的健康安全作嚴格把關。

來源：法源法律網