6589台康生 乳癌相似藥獲台藥證 距首發上市時間不遠 保瑞 北極星 益得 6617共信

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6589台康生 乳癌相似藥獲台藥證 距首發上市時間不遠 保瑞 北極星 益得 6617共信

2023-04-11

台康生技（6589）今（11）日公告，接獲衛福部食品藥物管理署（TFDA）來函通知，取得國產原料藥「淬斯妥擬單抗（Trastuzumab）」許可證及原料藥主檔案編號。法人分析，這意謂台康生技的乳癌生物相似藥EG12014，先由台灣進入首發市場時間已經不遠了。

台康生技研發的EG12014，除台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外的全球市場，已在2019年授權給國際藥廠Sandoz。其中針對美國市場，去年12月被美國食品藥物管理局（FDA）要求改善，上市時間因此延後。

針對自己掌握銷售權的台灣市場。台康公告指出，原料藥「淬斯妥擬單抗」研發代號EG12014已取得原料藥藥證及主檔案編號，但是在製劑「益康平 (EIRGASUN)」的部份，目前TFDA仍在審核中。根據台灣健保資料2021年醫令金額，Trastuzumab IV劑型則達新台幣10.5億元規模。

不過，台康公告也說明，「淬斯妥擬單抗」做為原料藥，可直接銷售給其他藥廠開發為製劑。

法人分析，台康生技日前召開法說會時，曾說明下游協力廠已通過TFDA查廠，因此距離「益康平」真正上市的時間已經不遠。