「3D列印」多元廣泛應用 醫療器材需有許可證

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「3D列印」多元廣泛應用 醫療器材需有許可證

健康醫療網 2022/10/08 16:00

【健康醫療網／記者林怡亭報導】近年來，3D列印大幅度發展，從模具製造、服飾配件、航空航太業，甚至進軍醫療界，帶起一波新潮流。3D列印可在醫療界的應用廣泛，也可望為人類帶來不同視野的醫療服務。


加法將理想疊出來 建立模型再3D列印

臺中榮民總醫院3D列印研究發展小組博士蘇國誌指出，3D列印又稱為快速原型或是積層製造，它是利用加法概念，一層層地把想要成型的物件製作出來。

3D列印的流程可分為兩大步驟：第一步驟是「建立電腦模型」，若是規則的模型，可用CAD軟體直接繪製；若是不規則的人體外型或器官，則可利用掃瞄機來取得人體外表模型，或是仰賴醫學影像（如電腦斷層、核磁共振成像）來建立清楚的人體內部結構。

第二步驟是「3D列印機列印」，目前市面上的3D列印機主要有七種列印技術，常見的四種: 一為材料擠製成型技術，此與熱熔膠槍的原理相似，是透過堆疊固化成型；二是光聚合固化技術，利用雷射光照射液態樹脂使其固化；三是材料噴塗成型技術，先把液態可固化的材料噴出理想形狀，再加以固化；四是黏著劑噴塗成型技術，是將粉末與膠水層層交疊、黏著而成。

3D列印自動客製化 材料多元醫學廣泛應用

蘇國誌說明，3D列印技術應用在醫學上的最大優點，是可客製化、自動化且材料多元。在醫學上也有多種用途，臨床上，常見術前規劃、術前模型製作或做為整形外科、牙科與骨科等的手術前參考模型應用；教學上，可製作解剖構造說明模型，例如氣切說明教具、肢體淋巴水腫等模型；研究上，可協助臨床醫師利用醫學影像的幾何外型作研究，或協助醫護人員對於臨床醫療器材設計有實體模型可以作設計參考。

3D 列印醫療器材需有許可證 保障民眾健康

食藥署強調，為明確我國3D列印醫療器材管理範圍及法規，促進相關產業發展，衛生福利部在107年發佈「積層製造（3D列印）醫療器材管理指引」，依據產品屬性分為列屬醫療器材與不以醫療器材管理兩類，常見列屬醫療器材有手術器械、手術導板、骨科、牙科、神經學科相關植入物與固定物；不以醫療器材管理的有手術模型、解剖構造模型等。

此外，食藥署提醒，依照相關法規的規定，3D 列印醫療器材需辦理查驗登記，獲得許可證後，始得製造或輸入，以維護民眾的健康及安全。