攝護腺肥大用藥出包恐影響藥效！食藥署下令全面回收12批共170萬顆

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攝護腺肥大用藥出包恐影響藥效！食藥署下令全面回收12批共170萬顆

「信東」護列淨持續釋放膠囊0.2毫克－藥品外觀 。圖／食藥署提供

食藥署今公布藥品第二級回收警訊，由信東生技股份有限公司產製的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」溶離度試驗偏離規格，恐影響藥效。食藥署副署長陳惠芳表示，本次預防性回收12批，共計170萬顆。

衛署藥製字第050168號的攝護腺肥大用藥「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」遭食藥署下令回收。該藥主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，用於治療前列腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙，預計回收7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069，共12批號。

陳惠芳表示，該藥品效期為2年，但廠商在第18個月的持續性安定性試驗時，發現溶離度檢驗結果已趨近於規格下限，該藥品在酸性環境下，溶離度僅剩13%至34%規格逼近下限值，可能屆效前就已遠低於規格。溶離度偏離恐導致血液中的藥物濃度不穩定，導致藥效不足，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。

陳惠芳說，本次回收的藥品111年度健保統計年度使用量為110萬顆，市占率不到5%，同成分、同劑型、同劑量的藥品仍有5張學名藥證，可供民眾替換。

食藥署提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。並要求廠商於8月24日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

攝護腺肥大

攝護腺肥大又稱「攝護腺增生」，原因可能與男性荷爾蒙變化有關，當攝護腺肥大到一定程度，會導致膀胱開口尿路阻塞，造成排尿不順。據統計，50歲以上男性約有5成有攝護腺肥大，60歲約6成，70歲者約7成，到80歲幾乎幾有，因此又稱「長壽病」。

攝護腺肥大可用藥物治療，若發生反覆尿路感染、急性尿滯留，合併膀胱結石或阻塞嚴重造成腎功能障礙，或口服藥效不佳等情形，建議以手術治療為佳。

來源：udn / 元氣網