止痛藥NSAIDs恐影響胎兒健康 食藥署啟動再評估擬加註警語

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止痛藥NSAIDs恐影響胎兒健康 食藥署啟動再評估擬加註警語

孕婦用藥須特別注意；圖為情境照。（圖取自freepik）

經常用於消炎、解熱及鎮痛的非類固醇抗發炎藥品（NSAIDs），國際發現懷孕20週或以上孕婦使用，胎兒可能出現嚴重腎臟問題，且在第3孕期使用也可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，因此衛福部食藥署啟動臨床效益及風險再評估，研擬藥品仿單加註警語等方式強化用藥安全，正在蒐集專業意見中。

食藥署副署長陳惠芳表示，近期監控發現英國藥物及保健產品管理局（MHRA）發布NSAIDs用於懷孕20週或以上孕婦，可能造成胎兒出現罕見但嚴重腎臟問題，使得胎兒周圍羊水量低下，並有併發症風險，另用於第3孕期可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，且已修正相關藥品仿單。為確保民眾用藥安全，該署也重新審視。

陳惠芳指出，依據全國不良反應通報中心通報資料，目前尚未接獲孕婦使用NSAIDs導致羊水低下或胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓等不良反應，已先發函給醫學會及藥商，請其於9月10日前提供相關資料，以利評估。

NSAIDs是國內常見止痛消炎藥，陳惠芳說明，包含aspirin（阿斯匹靈）、ibuprofen（布洛芬）等多種成分，共1736張藥品許可證，除了763張非處方藥，民眾可於藥局購買外，還有973張須經醫師開立的處方藥，因數量龐大，無法統計國內每年使用量。

食藥署初步規劃處方藥於藥品仿單「警語及注意事項」處加註「懷孕第3孕期使用NSAIDs可能導致胎兒心臟導管過早閉合和肺動脈高壓，應避免使用。懷孕20週或以上之孕婦使用NSAIDs可能導致胎兒腎功能不全、羊水過少。若必要於孕期20至30週時使用非類固醇抗發炎藥，應限制以最低有效劑量治療。若治療時間超過48小時，醫療專業人員應考慮使用超音波監測羊水狀態」；於「特殊族群：懷孕」處加刊「抑制前列腺素合成可能會影響懷孕和／或胚胎／胎兒發育。部分流行病學研究數據顯示，在懷孕早期使用前列腺素合成酶抑制劑會提高流產、胎兒心臟畸形之風險」等相關風險安全資訊。

非處方藥於「警語」處加刊「懷孕第3孕期（妊娠30週以上）之孕婦使用NSAIDs可能導致胎兒心導管過早閉合和肺動脈高壓，應避免使用。懷孕20週或以上之孕婦使用NSAIDs可能導致胎兒腎功能不全、羊水過少」等相關風險安全資訊。

來源：自由健康網