6589台康抗癌生物相似性藥獲歐盟CHMP推薦 有望第4季上市 北極星 美時 泰福 6617共信KY

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6589台康抗癌生物相似性藥獲歐盟CHMP推薦 有望第4季上市 北極星 美時 泰福 6617共信KY

2023/09/18

台康生技（6589）今（18）日宣布，授權給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克靜脈使用），15日獲歐盟藥品管理局（EMA）人體用藥品委員會CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）推薦上市許可之正面意見。法人預期，這項藥品今年第4季有望在歐盟上市。

台康生技指出，此正面意見代表歐洲藥物管理機構CHMP認為這項藥物的品質、安全性和有效性是可接受的。這是藥物獲得歐洲藥品批准的重要步驟，通常是在提交申請後經過評估後獲得的，這個正面意見將提供歐盟EMA做最終取得藥證的批准，使其能夠在歐洲市場上使用和銷售。

EG12014適用於治療人類表皮生長因素受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉移性胃癌，這與EMA批准的對照生物藥物Herceptin之適應症相同。

台康生技和Sandoz於2019年4月簽署了授權合約。根據合約議定，台康將負責EG12014的開發和生產，而Sandoz公司將獲得全球（不包括台灣、中國大陸、日本、南韓及俄羅斯）銷售，及在授權市場上獲得批准後商業化本藥品的權利。

台康生技表示，乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌症之一，兩者合併每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌症治療效果。乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著，每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死於該病，且是女性癌症死亡的主要原因；胃癌是所有癌症類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌症相關死亡的第四常見原因。

台康生技分析，在乳腺癌的病例中，有多達20％的患者表現出HER2蛋白過表達（或HER2基因擴增），導致細胞不受控制地生長和分裂。HER2陽性癌症特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應。一旦本產品在歐洲取得上市，將進一步擴大乳癌和胃癌高品質量治療，有助於減輕這些疾病對患者的負擔，並持續性為醫療保健系統節省大量資金。

台康生技的乳癌生物相似藥EG12014「「益康平®凍晶注射劑 150毫克（EIRGASUN® vial 150 mg）」，也在今年5月獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）核准EG12014（Trastuzumab Biosimilar）「益康平®」 （EIRGASUN®）藥證。同步在6月申請健保核價給付，可望在第4季取得健保核價後銷售。

台康生技表示，這一系列HER2陽性乳癌產品組合持續開發推進，將更有助於後續市場延伸及強化競爭優勢，未來台灣與國際市場的發展相當值得期待。