年用近3千萬顆原發性高血壓用藥 食藥署要求修正肝功能禁忌
生達化學製藥的「舒爾脈錠5毫克」。（取自食藥署網站）
衛福部食藥署公布，年用量近3千萬顆、治療原發性高血壓的含nebivolol成分藥品，因為藥品透過肝臟進行代謝，經參考國外作法，要求3家廠商於明年7月底前，將中文仿單對於肝臟疾病相關使用禁忌的敘述，更明確地修正為「嚴重肝功能不全（Child-Pugh Class C）」，否則將廢止許可證。
食藥署副署長陳惠芳表示，含nebivolol成分藥品適應症為原發性高血壓，目前共有3張許可證，均屬於處方藥，包含健喬信元醫藥生技股份有限公司的「欣倍泰錠5毫克」、生達化學製藥的「舒爾脈錠5毫克」、新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司的「耐比洛錠5毫克」；去年健保申報量共計2912萬顆，使用量不少。
陳惠芳指出，食藥署針對藥品定期監測，在蒐集國外資料後，發現美國食品藥物管理局已要求透過肝臟進行代謝的含nebivolol成分藥品修正仿單敘述。
陳惠芳說明，考量我國目前含nebivolol成分藥品的中文仿單，禁忌症未明確載明肝功能不全、受損嚴重度分級，經重新評估臨床效益及風險，並提藥品安全評估諮議小組討論後，決定將肝臟疾病相關使用禁忌的敘述，修訂為「嚴重肝功能不全 （Child-Pugh Class C）」，並於「用法用量」段落加刊中度肝功能不全病人初始劑量調整內容，以及於「藥物動力學特性」段落刊載肝功能不全病人試驗結果及相關藥物動力學數據等相關安全性資訊。
陳惠芳指出，相關許可證持有商應於明年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止許可證。
在廠商尚未完成中文仿單修訂前，陳惠芳也提醒醫師開立相關藥品時，應遵循食藥署最新的再評估結果，審慎評估用藥風險及效益，並嚴密監控病人服藥後是否有肝功能異常情形發生，病人若出現不適症狀也應儘速回診。
不過，陳惠芳也呼籲民眾遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，或發生不尋常疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀，立即告知醫療人員或尋求醫療協助。
來源：自由健康網
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發表於 2023-12-1 00:30:30
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