合一法說會／糖尿病足潰瘍新藥明年起 將攻大陸百萬人市場 中天 鑽石投資 6617共信KY

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合一法說會／糖尿病足潰瘍新藥明年起 將攻大陸百萬人市場 中天 鑽石投資 6617共信KY

2023/12/26

合一（4743）今（26）日召開法說會，總經理鄭志慧表示，合一糖尿病足潰瘍新藥「速必一」已在今年11月拿到中國藥證，目前正在與當地藥廠洽談授權，自明年起搶攻大陸每年超過830萬的人病患治療市場，規模將為台灣的395倍。

合一表示，自2024年起，合一將正式從研發型階段跨入商業化階段，主要動能首先是全球主要市場－中國大陸核准新藥Fespixon上市；其次「速必一」在其他許多國家正以慢性傷口醫材申請，將可加速全球市場產品准入；第三，「速必一」在台灣已上市兩年半，累積的真實世界數據，形成Fespixon新藥強力臨床實證醫學支持。

合一「速必一」2021年6月在台灣上市後，至今已核准進入絕大多數許多醫學中心，以台灣每年糖尿病足潰瘍（DFU）病患2.1萬人估計，合一2023年自費病患使用率已達適用族群的9.5%，隨著今年8月「速必一」獲得健保給付後，法人預期目前整體使用率已突破一成以上。

合一說明，「速必一」在台灣上市，主要為取得上市後真實世界數據，及完成多項上市後療效與其他適應症的人體研究，以建立重要科學性實證數據，作為後續國際上市的科學性支持。台灣占全球藥品市場僅0.4%，但對於自行研發的全球創新藥並不友善，因此現在已向新加坡、馬西、印尼、菲律賓及越南等國申請藥證，其中新加坡、馬來西亞、中國大陸三地區已拿到上市許可。

合一表示，正向世界各國提出兩階段慢性傷口全球醫材上市計畫，目標2024至2025年在全球上市。公司強調，相較於新藥開發，慢性傷口全球醫材的申請，可一次取得所有適應症，包糖尿病足潰瘍、靜脈曲張潰瘍、褥瘡以及燒燙傷適應症的路徑，相對的，若朝新藥路徑，每個適應症都必須再執行1-2個大規模三期臨床，以及後續冗長的法規審查。因此，若採取藥品、醫材雙管齊下策略，估計可為公司節省5年及3億美元時間及成本。