6580台睿抗癌新藥兩項二期臨床露曙光6月揭成果 啟上市櫃申請 美時 6885全福生技 6617共信KY

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6580台睿抗癌新藥兩項二期臨床露曙光6月揭成果 啟上市櫃申請 美時 6885全福生技 6617共信KY

2024-03-26

台睿生技（6580）總經理簡督憲26日表示，該公司發展小分子抗癌新藥CVM-1118階段性成果展露曙光，這項新藥目前正執行兩項二期臨床試驗，收案對象分別為神經內分泌腫瘤晚期患者、及不可切除的肝癌患者，兩項臨床都將在今年6月揭露數據，並有機會在下一段臨床試驗時挑戰一線用藥產品。

台睿生技董事長林羣表示，台睿是台灣少數幾家研發產品線完整，產品涵蓋近、中、長期研發階段的公司，目前已有一項上市新藥，研發中新藥CVM-1118正在執行兩項二期臨床試驗，另有TRX-920與TRX-105兩項新劑型新藥；此外，台睿也計畫針對CVM-1118發展抗體藥物複合體（ADC）。

簡督憲表示，CVM-1118選定神經內分泌腫瘤作為其中一項臨床適應症的原因，主因CVM-1118的一期臨床試驗中收治了三位神經內分泌腫瘤的晚期患者，此藥物都有延長病人無疾病惡化存活的趨勢，在試驗醫師的建議下，認為值得更深入驗證對該癌種的療效。此二期臨床試驗主要是收治已使用過多種癌症標準治療，但仍無法有效控制，且入案前的六個月腫瘤仍在持續長大的患者，一般來說這樣的病患在無疾病惡化存活的期間約在3.6到5.6個月之間，因此如果能延長這類病人的存活，將是癌症患者很大的福音。

台睿生技這項臨床試驗已收滿預期的33位病患，目前還有多位病人仍持續的用藥中，使用時間愈久，表示控制腫瘤生長的效果愈好，目前整體治療的時間已超過原先預計的八個月，優於對照組及幾個已上市標靶藥品的臨床三期數據，預期在今年6月將獲得較確切的療效結果數據。

CVM-1118另一項二期臨床，是合併免疫療法藥物「保伏疾」用於不可切除的肝癌患者之臨床試驗，第一階段已在收尾階段，比預期時間更快達成收案目標，目前也有多位病人持續服藥當中，最後結果將比較合併治療與單用免疫藥物的治療效果，台睿近日已向美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO)投稿，預計會在今年6月初發表，希望可以獲得大藥廠的注意。

簡督憲表示，台睿另一項已進入臨床階段的產品為TRX-920口服抗癌新劑型藥物，主成分是常用的化療藥物Irinotecan「抗癌妥」靜脈注射劑的有效成分SN38，活性較原藥品高過1,000倍。台睿利用特殊配方所開發的SN38口服製劑，預期可減少高劑量Irinotecan針劑之藥物負荷，且較不會發生靜脈注射藥物常見的副作用，更能加強其療效。

TRX-920去年獲得美國及台灣核准人體臨床（IND）許可，第一期劑量漸增試驗已在國內兩大醫學中心啟動收案，明年可以完成一期臨床試驗。智擎生技（4162）的胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE) 即為Irinotecan之微脂體注射劑，2022年的全球市場銷售業績已超過新台幣100億元，TRX-920如順利開發成功，可望佔有一席之地。

此外，最新的一項藥物TRX-105，為台睿利用已知小分子藥物自行研發之口服新劑型。新適應症藥物，用來治療和緩解各種類型結腸炎（例如發炎性腸道疾病IBD）症狀。在動物療效試驗中，已發現較治療急性結腸炎的傳統藥物更能減少炎性結腸腫脹和腸潰瘍，同時具備修復腸膜損傷的作用。台睿已成功開發TRX-105腸道緩釋劑型製劑，今年內將完成動物毒理試驗等臨床前開發工作，規劃於年底進行IND申請後啟動第一期臨床試驗。

在台灣已獲藥證之上市藥品西寧特用於治療或預防硒缺乏症，累計已在國內46家醫院，250多家診所由醫生處方使用，對於因疾病或健康失調引起的體內硒缺乏問題給予適時的補充，以抵抗疾病，運用極廣。此藥品的收入也能持續挹注公司營運資金的需求。

台睿表示，公司已啟動了上市櫃申請準備，將於今年內提出科技事業核准函的申請，通過後即可邁向下一步的上市櫃。