6617共信KY多腫瘤適應症全球布局 已獲中國 新、馬特殊審批藥證銷售，準備申請東南亞及

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6617共信KY治療多腫瘤適應症全球布局 已獲中國 新、馬特殊審批藥證銷售，準備申請東南亞及日本藥證

一、 公司營運概況：
共信-KY 取得審議會票通過邁向上櫃之路。五射箭齊發，產品 PTS302(中央型肺癌嚴重氣管阻塞)，GWa103(惡性犬類黑色素瘤)，PTS500(惡性胸腔積液)，PTS 02(氣管腺樣囊性癌)，PTS100(中晚期原發性肝癌)火力全開, 將挹注未來幾年的營運成長動能。

共信-KY 扎根台灣十多年 , 專注於各項腫瘤治療創新研究 , 致力於開發應用於微創治療領域。為台灣唯一一家同時擁有新藥研發中心、跨界產品、跨國癌症藥物銷售通路的公司。

產品 PTS 為一小分子化學新藥 , 對甲苯磺醯胺注射液 , 簡稱 PTS 系列抗癌新藥。臨床研究顯示 PTS 對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性，藉此可應用於治療多種腫瘤，共信-KY 就此開展多種適應症的全球布局。今年將加速應症的全球布局，目前已取得臨床獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證後，去年 8 月開始銷售，目前已獲 50 家前百強醫院同意用藥；同時已獲新加坡、馬來西亞特殊審批藥證，將開始銷售，且正準備連動申請東南亞其他國家以及日本特殊審批藥證，將帶動營收。

二、 產品特色：
對甲苯磺醯胺注射液 , 是一種結合化學注射且建立在微創的基礎上的腫瘤臨床應
用 , 此概念是一種創新與突破。微 創 靶 向 腫 瘤 消 融 （ Innovation Minimally Invasive Chemical AblationApproach ,MITTA )的方式，在各項腫瘤臨床應用取得了突破。共信醫藥的 PTS (Tolsulfamide Injection)， Purocenta@是一種通過腫瘤內注射給藥的方式，能夠誘導局部腫瘤細胞快速亡，實現選擇性細胞死亡。能夠精准地消融局部的惡性實體腫瘤，同時最大限度地減少對周圍正常細胞的影響。這種方法的優勢在於，它既避免了傳統化療、放療和大面積手術切除可能引起的副作用，又能顯著降低腫瘤復發率，從而提高患者的生存率。

三、 主要產品及其市場：
A. PTS302(中央型肺癌嚴重氣管阻塞)：
取得中國新藥藥證，2023 年 8 月正式銷售，委託紅日藥業(300026.SZ)代工生產PTS 注射液，並開始在中國醫院銷售；非中國的海外市場，已經於 2024 年第 1季提交新加坡與馬來西亞藥證申請，未來會以授權方式與國際醫藥大廠或區域策略夥伴合作銷售 PTS302 產品。

根據IQVIA市場調查報告估計，每年中國有81,371名肺氣道腫瘤患者屬於PTS302
治療的目標群體。相較一般物理治療易導致氣道結構損傷，PTS302 藥物微創腫瘤消融治療對氣道內的結構影響甚小，且臨床結果顯示五年存活率大幅提高。預估會有24億人民幣的市場，有機會今年挹注營收。

B. GWa103(惡性犬類黑色素瘤)：
已於 2022 年取得台灣田間試驗核准，預計收案至 2024 年年底完成收案並送件
TFDA 審核。早於 2023 年取得美國臨床核准，申請有條件批准(Conditional Approval)，若取得批准，該公司可以在美國同時進行動物新藥試驗與新藥產品銷售。

台灣、美國犬類黑色素瘤市場規模分別約 5,200 萬美元、4 億美元。GWa103 產品是目前針對惡性犬類黑色素瘤主將，具有潛在市場切入機會，以爭取全球龐大的動物癌症藥物治療市場。

C. PTS500(惡性胸腔積液)：
全球每年有近 1,800 萬名的患者被診斷出罹患癌症，其中，約有 15~20%的病人(270萬人)會併發惡性肋膜積液。PTS500 是針對惡性腫瘤引起的胸腔積液症狀進行治療的藥物，共信-KY 通過胸腔積液引流管將 PTS500 輸送至胸腔內，利用 PTS 新藥對腫瘤的特異選擇性，能夠有效地對胸腔內的惡性腫瘤細胞造成殺害，緩解胸腔積液引起的疼痛和呼吸困難症狀，有助於提高患者的生活品質。

四、 PTS302 近期活動：
台大胸腔外科醫生郭順文醫師率先採用了 PTS302 這一治療方法，通過提供恩慈
治療 TACC ( trachea adenoid cystic carcinoma, TACC)患者，在呼吸道惡性腫瘤治療領域的創新成就，特別是在中央呼吸道型腺樣囊性癌（Adenoid Cystic Carcinoma, ACC）的治療。該方法專門針對特定類型的 ACC，並且已經由美國食品藥品監督管理局 FDA的孤兒用藥資格界定。

台大醫院此次引來自世界各地的知名學者和專家前來學習和交流。2024 年 4 月 16 日，馬來西亞衛福部的資深顧問 Dr. Jamalul Azizi 和新加坡中央醫
院的資深顧問 Dr. Melvin Tay 都前來台大醫院觀摩學習。

五、 未來：
共信醫藥全球首創的微創化學消融技術，擁有 22 項多國適應證專利。除了繼續致力於新藥及擴展新適應症開發外，該技術目前已納入藥典，現正積極動將該技術編入醫學院教科書內，對台灣新藥產業而言，指標意義濃厚。

共信 PTS 在中央型肺癌嚴重氣道阻塞的臨床獲得中國國家藥品監督管理局認證後，目前已獲 50 家醫院同意用藥，其中 12 家已進行採購，陸續得到回響。
共信 PTS 在腫瘤治療領域開創國際新篇章。該新藥已獲星、馬特殊審批藥證， 將開始銷售，且正準備申請泰國、日本特殊審批藥證，將帶動營收加溫。這一系列的成就展示

臺灣共信醫藥在醫療創新和跨國際合作方面的卓越能力，立足台灣放眼全球。