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6547高端新冠疫苗 拚半年以上效期 已有東協客戶談合作臨床開發和預採購。
工商時報 2020.10.28
高端/NIH新冠疫苗靈長類試驗告捷!由於在「非人靈長類動物試驗」中,其數據優於其他疫苗平台,效期並可望高於6個月而躋身全球前段班中,目前NIH已決定調整恆河猴活體攻毒時程,改於疫苗接種6個月後攻毒,進一步觀察疫苗的長期直接保護力。
全球新冠疫苗開發賽局中,目前不少國際大廠開發的疫苗,除了有受試者不良反應外,普遍效期僅有3個月;也因此,高端/NIH合作的新冠疫苗效期能延長至6個月備受關注。
高端27日公告指出,NIH已完成NHP試驗的血清免疫原性初步評估,採用高端S-2P抗原與CpG/Alum佐劑組合疫苗,對恆河猴進行第一針疫苗接種的2周後,即呈現與腺病毒疫苗相當的血清抗體值幾何平均效價。完成二針疫苗施打後,其第五周的血清抗體值幾何平均效價比mRNA疫苗高出數倍。
因此,NIH決定調整恆河猴活體攻毒時間,改於疫苗接種後的6個月再攻毒並進行組織病理評估,以進一步評估高端新冠疫苗在靈長動物的免疫持久性及疫苗在6個月後的直接保護效力。
此次美國NIH協助高端執行的靈長類動物試驗,是在美國國家靈長類研究中心(NPRC)進行。
NPRC為美國國家級靈長類動物試驗單位,且為美國ACTIV計畫(加速新冠肺炎藥物與疫苗開發計畫)的核心研發單位,目前全球領先的多個新冠肺炎疫苗開發案,如Moderna、輝瑞等皆借重NPRC的技術平台進行靈長類動物試驗。
目前全球新冠疫苗開發除加緊人體臨床試驗腳步外,疫苗產生的抗體濃度水平及疫苗可產生的免疫持久性,已開始持續受重視。
由於人體試驗無法直接強行攻毒並做病理解剖分析,因此代謝及免疫系統與人類最相似的非人靈長類動物(NHP)遂成為關鍵的評估指標。目前NIH/NPRC的資料顯示,高端次單位疫苗的免疫原性優於腺病毒以及mRNA等平台,引領後續研發信心大增。
陳燦堅:疫苗已有東協客戶洽談、預購
高端總經理陳燦堅27日表示,該公司開發的新冠疫苗,將於12月申請二期臨床,力拚明年第一季完成3,000人的試驗,目前除積極規劃臨床和試生產疫苗外,他也透露已有東協市場客戶來洽談合作臨床開發和預採購疫苗。
備受關注的新冠疫苗開發案,食藥署27日公布本土三家疫苗廠開發進度,也表示若國內廠商能順利研發,政府將在明年上半年針對各家疫苗廠進行「至少100萬劑以上」的疫苗採購,成為疫苗廠實質利多。
國內目前三家新冠疫苗廠商,國光自行開發的RBD-Fc疫苗在10月已完成所有受試者第一針施打,下周開始進行第二針;高端與美國國衛院(NIH)合作的S2P疫苗則完成7成受試者第一針施打,預計12月打完第二針後,即申請二期臨床;而聯亞自行開發的RBD-Fc-Th-CTL則已完成5成受試者第一針施打。
食藥署原本對三家業者二期臨床試驗要求1,300人,不過目前轉趨嚴格,要求廠商進行3,000人的二期臨床試驗,並針對安全性和免疫原性觀察一個月後,才可以申請緊急使用授權(EUA),且之後還要再進行三期臨床試驗。
陳燦堅表示,高端原本規模的二期臨床即規劃在以台灣、美國、東協等國家進行3,000人的收案的受案,目前則是配合政府在台灣招收3千名受試者,由於該公司與NIH合作在在「非人靈長類(Non-Human Primate, NHP)動物試驗」中數據優於其他疫苗平台,因此,對後續二期臨床收案進度樂觀。 |
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