我國學名藥品質之把關機制

DK

    學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。故學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、安全性、品質及
    療效等方面之要求，與原廠藥要求皆相同，國內學名藥就以此為其管理原則。原廠藥以臨床前及臨床試驗驗證明其安全與療效，基於該產品
    安全與療效證據已足夠基礎下，為減少重複試驗之資源浪費，各國學名藥都被認可以生體相等性試驗(BE試驗)來取代該等試驗，以證明學名
    藥與原廠藥相同。而品質之技術性文件要求，學名藥與原廠藥是一致的。

    我國學名藥的管理策略可分為上市前審查及上市後監測，分述如下:

    (一)上市前化學製造管制

    藥品上市前，本署除要求藥廠需制定製造管制標準書，以確保藥品持續穩定生產外，亦要求原料藥及成品之檢驗規格須與原廠或十大醫藥先
    進國家藥典或中華藥典收載規格一致。此外，亦明確規範學名藥品需依安定性試驗之結果制定其保存期限。而我國對於原料藥的管理，除藥
    廠應負擔原物料供應商的認可及監督之職責外，原料藥亦須經檢驗合格後才可用於藥品的製造，且本署亦會檢查藥廠符合GMP之狀況。

    (二)上市前生體相等性試驗

    為確保欲上市學名藥品之安全性及有效性，我國於1987年公告「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，其後因應國際科學法規進步或調
    整，我國亦陸續發布多項公告，以與國際BA/BE藥品規範同步。我國於學名藥品BA/BE之管控與鄰近東南亞國家相較，可謂相當進步與成熟。

    (三)藥廠GMP標準國際接軌

    我國對國產製劑廠之管理，第一階段自71年實施優良藥品製造標準（GMP），第二階段於88年公布「藥品優良製造規範（cGMP）」，並於
    96年公告PIC/S GMP標準，不斷的提高藥品製造標準，另於102年公告原料藥亦採用PIC/S GMP標準，使我國西藥的製造，從品質要求、
    品質保證，進入以風險管理為基礎之品質管理，而得與國際標準接軌。

    (四)上市後變更管理（Post-Approval Change Control）

    我國對藥品上市後變更管理，除要求應依規定檢附資料申請變更登記外，亦參考美國SUPAC規定，於85年公告對已執行BE試驗之藥品如涉
    及配方、批量、製程或製造機器等變更，須檢送BE試驗或溶離率曲線比對試驗報告，另PIC/S GMP標準亦已將相關變更列入每年必評估之
    項目。

    (五)上市後藥品品質安全防護網

    我國為確保上市後藥品之安全品質，已建立藥品療效相等性主動監控及評估機制、藥品不良品通報系統、主動監控國外藥品品質警訊、市售
    品抽驗、製造廠稽查及風險管控等完善之藥品品質安全防護網。另「全國藥品療效不等通報系統」及「全國藥物不良品通報系統」之通報專
    線為02-2396-0100，網址: http://medwatch.fda.gov.tw 。目前市售品抽驗及近3年「藥品療效不等之通報」、102年「藥品之不良品
    通報」情形，說明市售品尚無安全療效之異常情形。

    國內核准之學名藥品質依各項科學性數據評估，與原廠藥的品質相當，本署除了依前述既定之管理策略繼續提升學名藥的品質要求外，將再
    陸續規劃全面推動原料藥DMF制度、賦形劑及包材審查、優良審查規範(GRevP)、優良安全監視規範(GPvP)查核機制、應用國際條碼提升
    用藥安全與藥品追蹤控管，及適時的法規修訂等措施，藉以確保學名藥品質。

來源：藥物管理署

gastar

近年來我國為了讓本土製藥產業能邁向國際市場，在政府大力輔導推動下，對於製藥類品質嚴格把關，從GMP（優良藥品製造規範）到cGMP（新的優良藥品製造規範），再到目前的PIC/s GMP（Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme GMP國際標準的優良藥品製造規範）認證，品質要求不斷向上提升，因此，台灣製藥產業無不以達到PIC/s GMP標準為目標，期盼藉此國際標準，能將國內製藥產業銷往國際市場。
所謂的「PIC/S GMP認證」，是目前全球公認最嚴謹的製藥規範，是一套完整的GMP品質管控系統，由產品開發初期就啟動把關，不僅嚴格要求藥品的實驗紀錄等詳細資訊，對原、物料及藥廠更要求實地訪查品管，同時進行全面且週期性的環境監控與風險評估。目的皆在於確保藥品之有效性及安全性。
PIC/S國際組織於1970年由歐盟國家(EU)發起，是由各國藥品優良製造規範 (GMP)稽查權責機關組成的國際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical InspectionConvention and Pharmaceutical InspectionCo-operation Scheme）。為國際性GMP標準並為現今全球最為嚴謹之製藥規範。
PIC/S GMP標準等同於歐盟GMP標準。至今PIC/S國際組織共有37個會員，會員逐年成長並擴及歐洲、美洲、澳洲、亞洲、非洲等世界五大洲。
國內藥廠取得PIC/S GMP認證代表台灣製藥水準已與世界接軌，政府宣示民國103年全面推動國內藥廠通過認證。要推動這項認證並不容易，通過PIC/S GMP難度相當高。困難在於藥廠必須從原料、供應商、管理到製造都要合乎安全標準，政府更期望國內製藥界可以共同朝品質追求及品質保證方向做努力，並能夠打開國內藥廠外銷市場。
因為品質要求向上提升，各位也許已感受到藥品在漲價，許多原本已達cGMP標準之藥廠，因應「PIC/S GMP認證」，目前暫時停產者不少。