中裕新藥 breakthrough therapy 加持藥證指日可待

oist77

中裕獲美FDA核准突破性治療資格

中裕新藥（4147）宣布，接獲美國食品暨藥物管理局（FDA）通知，審核通過研發中之愛
滋病新藥tmb-355（ibalizumab）靜脈注射型應用於多重抗藥性病人獲得突破性治療資格
（breakthrough therapy）。

突破性治療資格主要係美國FDA針對治療嚴重或威脅生命的疾病新藥，其臨床數據較市場
上銷售之藥物有更明顯藥效所給與的一項加速開發及審查之輔導機制。

中裕新藥獲此資格後，美國FDA將指定專人協助與中裕新藥溝通及指引本藥物之上市發展
各項開發計畫。 中裕新藥表示，現階段愛滋病新藥tmb-355（ibalizumab）靜脈注射型先
前已獲得美國FDA核准快速審查以及孤兒藥兩項資格。



中裕新藥補作臨床試驗

中裕新藥（4147）昨（4）日宣布，旗下抗愛滋病新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射產品，獲美國食品藥物管理局（FDA）明確指示，在申請藥證前須補作一個小型三期臨床試驗。

中裕執行長張念原昨日表示，補做小型臨床在公司預期內，產品上市時程不會改變，目前仍暫定2016年上市。

中裕昨日興櫃交易參考價為147.95元，跌0.62元。

中裕說，經過兩個月與美國FDA數次會議討論，在考慮孤兒藥資格、突破性治療資格及TMB-355靜脈注射現行各項發展狀況（包括CMO生產製造），美國FDA決議在該產品申請藥證前須補作小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可。

-------------------------------------------------
個人看法：
新藥最怕不確性定。TMB-355-SV走至現在，有breakthrough therapy 加持，後續藥證取得應可說是探嚢取物。
FDA 會要求補做的原因是藥品的生產單位換了，而不是對藥有質疑。
一但藥被肯定，後續的新劑型皮下/肌肉等拿藥證只是時間問題，而新一代的 TMB-360 ，因為是由 355 改良而來，故
只要完成臨床一期之後，後面二、三期的風險也是很小的。

oist77

不知有沒有人賺到這檔股票的錢!!