精準醫療 是萬靈丹嗎？

陳仁

健康醫療網／記者蘇湘雲報導

 
精準醫療建立在一連串的假設上，當生物標記、檢測與藥物任一個環節出錯，將會導致巨額研究資源的浪費。

目前在醫學界，「精準醫療」（Precision Medicine）風潮正夯。但精準醫療真的是治療癌症、預防疾病的萬靈丹嗎？國外學者對此提出不少質疑。知名學術期刊《科學》刊載哈佛學者投書，文章指出，精準醫療建立在一連串的假設，當生物標記、檢測與藥物研發過程任一個環節出錯，便會導致巨額研究資源浪費，患者就醫權益也大受影響。

傳統醫療　療效發揮不到60%
傳統醫療多講究「標準療程」，患者治療用藥、療程大同小異。美國統計出這類傳統治療方式發揮療效機率不到百分之六十。目前基因體學蓬勃發展，「精準醫療」不只挑戰傳統藥物治療方式，也讓醫界、藥界更了解為何某些藥物只對特定族群有反應。精準醫療擁護者更希望透過精準醫療為患者量身打造治療計畫，以提升治療反應率。

根據台灣醫學會資料，「精準醫療」是根據腫瘤基因型、個人基因表現、個人健康狀況，以及臨床資料等資訊，量身打造、選擇最適合患者的療程、藥物，或根據這些資訊擬定預防策略，透過這種治療方式，希望讓藥物發揮最大效果，並讓藥物副作用風險降至最低。

精準醫療　研究品質良莠不齊
然而，國外學者質疑，現今許多生物標記以開放科學模式進行，讓參與門檻大幅降低，在提出假設方式、實驗方式沒有一定標準的情況下，研究品質良莠不齊，研究可信度自然大打折扣。

以2004年美國食物藥品管理署核准的爾必得舒注射液（Cetuximab）為例，這種藥物主要提供給轉移性大腸直腸癌「表皮生長因子受體」呈陽性（EGFR-positive）的患者使用，許多健康保險給付將EGFR陰性患者排除。後續研究卻發現，此項藥物對EGFR呈陰性的病人同樣有效，這表示這款藥物與EGFR之間並沒有生物標記、藥物反應率關聯性，這結果不只造成金錢浪費，也讓許多原本可以接受治療的病人，因不符合給付條件而無法用藥。

精準醫療研究　需有一致規範
生物標記檢驗標準不一的問題則在乳癌基因HER2檢測過程浮出檯面。這些檢驗多以檢視細胞表面特定蛋白有無為目標，但不同實驗室對陽性、陰性判斷臨界值卻沒有統一標準。另外，國外33份研究以肺癌標靶「核苷酸切除修複交叉互補組基因蛋白1」（ERCC1）為重點，但因診斷方式、測量方法的許多差異，導致結果出現歧異。以上兩個例子都顯示，相關研究若沒有一致的規範、評估機制，便會大幅增加臨床應用的難度。

在今年，美國國家醫學院生物標記、精確醫療相關委員會所發表的文章中，列出十項規範，釐清政府與法人單位的權責，以及衛政、藥檢、保險、臨床與研究機構等相關規範，透過這些規範，希望讓患者不至淪為「不準醫療」的犠牲品。

台灣精準醫療發展腳步遲緩　需更多整合以利進展
台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙理事長接受媒體訪問時表示，在精準醫療領域當中，從基因檢測、基因定序，到臨床應用，往往需要投資大量人力。台灣精準醫療發展上，腳步有點遲緩。舉例來說，像台灣人體生物資料庫（Taiwan Biobank）與健保資料可以相互比對，但目前兩個資料庫沒有連結，這些都需要政府進行跨部會、跨領域整合，才能有所進展。