6446藥華藥Besremi獲TFDA優先審查 6541泰福KY 美時 4123晟德 3205佰研

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6446藥華藥Besremi獲TFDA優先審查 6541泰福KY 美時 4123晟德 3205佰研
2019/07/16

（中央社記者韓婷婷台北2019年7月16日電）藥華醫藥 (6446) 創新生物藥Besremi於日前獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記優先審查認定，將縮短取證時間，台灣有望成為亞洲PV病患第一個受惠國。

藥華藥表示，今年6月向TFDA申請新藥查驗登記優先審查，並於7月10日接獲核准通知。未來Besremi的新藥查驗登記得以採優先審查機制進行，藥證的審查時間將由原來的360天縮短至240天，有助加速Besremi取證上市的速度，讓台灣成為亞洲第一個能治療早期血液腫瘤真性紅血球增生症（PV）受惠國家。

藥華藥表示，台灣的Besremi將會在台中廠進行原料藥生產與藥品的充填及包裝，現階段正積極準備相關送件所需資料，預計年底前向TFDA提出新藥查驗登記申請。同時將會持續推動全球藥證布局。

藥華藥看好治療真性紅血球增生（PV）適應症市場，除了台中廠投入的針劑產線，規劃年底前向台灣TFDA申請藥證外，預期3年內隨著其它適應症的新藥開發，也將在竹北園區擴建新廠，預計明年動工。

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