藥華藥，美藥證邁大步 6541泰福 4123晟德 中化生 訊聯 美時

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藥華藥，美藥證邁大步  6541泰福 4123晟德 中化生 訊聯 美時
2019/07/20

【時報-台北電】藥華藥 （6446） 治療真性紅血球增生（PV）的創新生物藥Besremi，攻美國藥證邁大步。該公司公告，9月4日將與美國FDA進行Pre-BLA（生物製劑藥品上市查驗登記）面對面會議。法人依時程推估，該新藥有機會力拚明年底上市。

　近期利多頻傳的藥華藥，繼BesremiR拿下歐盟上市許可後，日前也獲台灣衛福部新藥查驗登記優先審查認定，預期審查時間將由360天縮短為240天，也推波BesremiR有機會在台灣取證，成為亞洲第一張治療PV藥證。

　法人認為，若審查順利，藥華的BesremiR最快明年可望在台灣上市。

　藥華公告指出，已接獲美國FDA通知，訂於9月4日進行Pre-BLA面對面會議。該會議重點是與FDA血液疾病部門的醫學及統計學官員，討論即將檢送的BLA文件，尤其是臨床試驗報告的撰寫方式，以及4月11日FDA面對面會議後由FDA官員所歸納的重點進行討論，此對BLA送件、取得PV藥證有極大的幫助。

　藥華是在今年4月11日，與FDA面對面討論的會議中，FDA建議公司提出Pre-BLA的會議要求，其後，建議將臨床試驗會議和化學製造管制會議（CMC）分別舉行，以利完整溝通。

　藥華藥表示，7月18日已確認，FDA同意在9月4日召開臨床試驗的pre-BLA會議，而CMC會議日期將在確認後於公司官網另行公佈。藥華藥強調，4月與FDA的面對面會議後，已籌組包含數位美國血液腫瘤疾病權威的資深顧問團隊，協助進行BLA文件編撰，最近也延攬甫退休的FDA血液疾病部門統計學副處長進入團隊，期望順利達成年底前檢送BLA的目標

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生技展倒數 概念股同歡
2019/07/22

亞洲生技大會周三（24日）登場！受惠今年上千位海外專家來台、18個國家和羅氏、輝瑞、默沙東等國際大藥廠也搶攤參展下，吸引生技廠商卯勁大秀研發能量。

獲傑出生技產業獎的美時（1795）、葡萄王（1707）、邦特（4107），設攤的藥華藥（6446）、太景-KY（4157）、健喬（4114）、杏國（4192）、浩鼎（4174）等生技展概念股有機會領軍，激勵資金重回多頭懷抱。

被視為年度大戲的生技展，今年由於亞洲生技大會首度移師來台，吸引超過100個國外廠商參展和上千位海外專家來台共襄盛舉下，帶動一對一媒合會突破二千場改寫新猷，也讓獲獎廠商和具研發能量的新藥、創新醫材備受關注，增加授權和國際合作機會。


2019傑出生技產業獎得主，是由美時、邦特、葡萄王拿下「金質獎」；免疫功坊、行動基因及益福生醫則抱走「潛力標竿獎」；另「年度產業創新獎」由安克生醫「安克呼止偵」、生物技術開發中心「高產量CHO-C表現系統」及友霖生技「思有得持續性藥效膠囊」勝出。

而參加生技展的廠商中，則以新藥族群較具話題性；內線案獲判無罪的浩鼎，儘管仍有檢查官上訴的困擾，但該公司隨著旗下產品線大幅增加，手中已擁有全面性的武器下，未來一年將加速新藥臨床，並全力衝刺海外授權和國際合作案，最受青睞。

另外，太景繼太捷信進入收成，C肝新藥也開始有階段里程金入帳後，目前已瞄準抗流感病毒新藥市場大餅，預計明年陸續在大陸、美國、日本進行臨床，並同步啟動海外市場授權，帶動營運水漲船高。

杏國研發中新藥SB05PC（EndoTAGR-1）除了多國多中人三期臨床收案加速外，最近也獲中國藥監局（NMPA）准許以一線用藥執行三期臨床試驗，有機會成為用藥主流，商機上看百億元。

另外，檢測族群中，安盛生（6734）領先全球首創以Pixo影像感測技術，透過血液及尿液檢測開發的二大定點照護系統產品，已拚進歐美CVS、DM連鎖藥局。

瑞磁（6598）則是繼17項腸炎病菌試劑（GI Panel）與BioCode MDx3000全自動化多元檢測系統取得美國FDA核准上市銷售後，20項呼吸道病原體外診斷的臨床試驗也已經完成，將提交數據給美國FDA申請上市許可，備受關注。

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8月美容保養族群業績 達爾膚羅麗芬最威
2019/09/10 17:56 中央社 中央社

（中央社記者韓婷婷台北2019年9月10日電）8月營收陸續出爐，處於產業淡季美容保養相關的美麗事業族群，以達爾膚 (6523) 及羅麗芬-KY (6666) 月增及年增均正成長，表現相對亮眼，佐登 (4190) 及麗豐 (4137) 則持平表現。

達爾膚生醫（DR.WU）受惠台灣整體通路銷售備貨力道增溫，帶動8月營收新台幣1.05億元，較上月及去年同期分別成長8%、26%；累計1至8月合併營收7.14億元，年增17%。

達爾膚表示，迎接即將來臨的美妝保養品傳統旺季，台灣各大連鎖藥妝通路及電商平台皆不約而同推出購物節、品牌日等醫美保養品促銷活動刺激買氣，成功聚焦消費者目光推升整體美容保養市場需求增加，帶動達爾膚台灣地區線上與實體通路強勁的拉貨力道，是推升8月營收表現亮眼主因。看好旺季效應所帶動的需求，營運將持續加溫。

羅麗芬8月合併營收1.08億元，月增25.67%、年增19.8%，累計1至8月營收9.06億元，年增14.9%。主要受到明星商品芙蓉霜銷售力道持續發威，沙龍套裝璀璨光組合也創銷售佳績；今年以來，配合品牌活動、新產品上市、「私人定制」及科學養生新品牌階段性推廣等，為營運挹注穩定增長能量。

麗豐-KY夏天淡季表現平穩，8月合併營收3.71億元，月增2.32%、年減1.28%，累計前8月營收31.88億元年，成長11.84%。

麗豐-KY表示，今年中國的總體經濟成長放緩，不過旗下的主營通路「克麗緹娜」在拓展加盟店、單店營收提升等表現上，均維持穩定發展態勢，持續擴大營運規模。截至8月底克麗緹娜全球總加盟店已達到4831家，其中在大陸地區就達到4489家。

佐登8月營收2.51億，月減3.7%、年增3.14%，今年累計營收20.64億元，年成長4.53%。佐登表示，8月為傳統淡月，儘管兩岸高端產品持續熱銷，今年8月卻受到連續週末期間颱風大雨影響，減低會員回店消費意願，略為影響年度業績表現。

佐登表示，為持續擴展年輕會員族群，兩岸納新客活動已收到不錯的成果。與去年8月同期相比，台灣新會員成長8%，大陸成長9.09%，兩岸新增會員近5300名，迎接旺季來臨，預料新產品及新課程可望帶動第4季業績成長。

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生技股零星點火，中化生開飆、訊聯觸頂
2019/09/10 11:53 時報資訊

【時報記者郭鴻慧台北報導】台股大型電子股疲軟，生技多頭零星點火，今日細胞療法概念股一馬當先，訊聯 (1784) 曾衝至漲停板48.15元，隨後雖被打開，漲幅仍在8%以上、基亞 (3176) 漲幅4.5%以上；易威 (1799) 旗下Tulex長效型抗憂鬱藥物TLX-004獲美FDA核可取得藥證，今日開高走高，鎖在漲停板10.9元；中化生 (1762) 訂單已接到2020年第二季，漲幅維持在5%以上。

中化生訂單已經接到2020年的第2季，由於產能已經滿載，公司擴增設備，明年第3季可望投產，將為營運再添薪的動能，而在CMO/CDMO業務方面，客戶已增至10家，明年度此方面業務有機會成長上看3成，法人樂觀看待今明兩年業績表現。另外，未來營運鎖定規模近20億美元的多發性骨髓瘤、骨質疏鬆症、乳癌等市場。

訊聯全速衝刺特管法開放的六項細胞治療送件，除既有的退化性關節炎細胞治療計畫、慢性傷口癒合之外，又搶進醫美、癌末治療兩大領域。訊聯合作執行院所包含三軍總醫院、新光醫院、臺中及北部大型醫學中心、醫美連鎖集團米蘭時尚診所等，到年底可望向衛福部送出10件。