6547高端疫苗 二針施打後血清抗體高出數倍 暫定二期試驗12月提出

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6547高端疫苗 二針施打後血清抗體高出數倍 暫定二期試驗12月提出

2020年10月27日

高端疫苗(6547)說明，所開發之新冠肺炎疫苗，係與美國國衛院(NIH)合作研發，並由NIH於今年8月在美國國家靈長類研究中心(NPRCs)啟動多配方非人靈長類(NHP)動物試驗，取得其數據後，調整試驗設計以進一步評估疫苗長期有效性。

目前，NIH已完成本項NHP試驗之血清免疫原性初步評估，採用S-2P抗原與CpG/Alum佐劑組合之疫苗，對恆河猴進行第一針疫苗接種的2周後，即呈現與腺病毒疫苗相當的血清抗體值幾何平均效價。完成二針疫苗施打後，其第五周的血清抗體值幾何平均效價比mRNA疫苗高出數倍。

據上述表現，NIH決定調整恆河猴活體攻毒時間，改於疫苗接種後的6個月再攻毒並進行組織病理評估，以進一步評估本疫苗在靈長動物的免疫持久性及疫苗在6個月後的直接保護效力。

研發階段時程如下，第一期人體臨床試驗已於109年8月取得衛福部有條件核准執行，並於9月完成技術性資料補件，10月初開始進行疫苗接種。第二期臨床試驗將於第一期初步數據取得後開始進行；第一期試驗為開放性臨床設計，免疫原性數據將於多個期間分析點內取得，暫定第二期試驗將於今年12月提出申請。

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資

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6547高端新冠疫苗 拚半年以上效期 已有東協客戶談合作臨床開發和預採購。

工商時報 2020.10.28

高端/NIH新冠疫苗靈長類試驗告捷！由於在「非人靈長類動物試驗」中，其數據優於其他疫苗平台，效期並可望高於6個月而躋身全球前段班中，目前NIH已決定調整恆河猴活體攻毒時程，改於疫苗接種6個月後攻毒，進一步觀察疫苗的長期直接保護力。

全球新冠疫苗開發賽局中，目前不少國際大廠開發的疫苗，除了有受試者不良反應外，普遍效期僅有3個月；也因此，高端/NIH合作的新冠疫苗效期能延長至6個月備受關注。

高端27日公告指出，NIH已完成NHP試驗的血清免疫原性初步評估，採用高端S-2P抗原與CpG/Alum佐劑組合疫苗，對恆河猴進行第一針疫苗接種的2周後，即呈現與腺病毒疫苗相當的血清抗體值幾何平均效價。完成二針疫苗施打後，其第五周的血清抗體值幾何平均效價比mRNA疫苗高出數倍。

因此，NIH決定調整恆河猴活體攻毒時間，改於疫苗接種後的6個月再攻毒並進行組織病理評估，以進一步評估高端新冠疫苗在靈長動物的免疫持久性及疫苗在6個月後的直接保護效力。

此次美國NIH協助高端執行的靈長類動物試驗，是在美國國家靈長類研究中心（NPRC）進行。

NPRC為美國國家級靈長類動物試驗單位，且為美國ACTIV計畫（加速新冠肺炎藥物與疫苗開發計畫）的核心研發單位，目前全球領先的多個新冠肺炎疫苗開發案，如Moderna、輝瑞等皆借重NPRC的技術平台進行靈長類動物試驗。

目前全球新冠疫苗開發除加緊人體臨床試驗腳步外，疫苗產生的抗體濃度水平及疫苗可產生的免疫持久性，已開始持續受重視。

由於人體試驗無法直接強行攻毒並做病理解剖分析，因此代謝及免疫系統與人類最相似的非人靈長類動物（NHP）遂成為關鍵的評估指標。目前NIH/NPRC的資料顯示，高端次單位疫苗的免疫原性優於腺病毒以及mRNA等平台，引領後續研發信心大增。

陳燦堅：疫苗已有東協客戶洽談、預購
高端總經理陳燦堅27日表示，該公司開發的新冠疫苗，將於12月申請二期臨床，力拚明年第一季完成3,000人的試驗，目前除積極規劃臨床和試生產疫苗外，他也透露已有東協市場客戶來洽談合作臨床開發和預採購疫苗。

備受關注的新冠疫苗開發案，食藥署27日公布本土三家疫苗廠開發進度，也表示若國內廠商能順利研發，政府將在明年上半年針對各家疫苗廠進行「至少100萬劑以上」的疫苗採購，成為疫苗廠實質利多。

國內目前三家新冠疫苗廠商，國光自行開發的RBD-Fc疫苗在10月已完成所有受試者第一針施打，下周開始進行第二針；高端與美國國衛院（NIH）合作的S2P疫苗則完成7成受試者第一針施打，預計12月打完第二針後，即申請二期臨床；而聯亞自行開發的RBD-Fc-Th-CTL則已完成5成受試者第一針施打。

食藥署原本對三家業者二期臨床試驗要求1,300人，不過目前轉趨嚴格，要求廠商進行3,000人的二期臨床試驗，並針對安全性和免疫原性觀察一個月後，才可以申請緊急使用授權（EUA），且之後還要再進行三期臨床試驗。

陳燦堅表示，高端原本規模的二期臨床即規劃在以台灣、美國、東協等國家進行3,000人的收案的受案，目前則是配合政府在台灣招收3千名受試者，由於該公司與NIH合作在在「非人靈長類（Non-Human Primate, NHP）動物試驗」中數據優於其他疫苗平台，因此，對後續二期臨床收案進度樂觀。

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