國際乳癌治療新共識 廣用生物相似性藥為新輔助或輔助治療

陳仁

健康醫療網／記者林怡亭報導


台大醫院外科部主任暨台灣乳房醫學會榮譽理事長黃俊升教授說明，生物製劑是由活細胞生產的藥物，和一般藥品的製造不同，就如釀造葡萄酒和泡製可樂不同。

同樣是飲料，可樂和葡萄酒價錢怎麼差那麼多？製造可樂以水、糖，或許還加上秘方成份，以一定的比例、方法製造，每一瓶可樂不論是何時何地出產完全一樣。葡萄酒則如同有生命的飲品，同一地塊的風土條件，遇到每年不一樣的氣候，在一脈傳承的釀酒師精心雕琢後，讓相同酒廠每年釀出的瓊漿玉液有了不同的風貌，成就了葡萄酒迷人之處。當法國波爾多地區的木桐酒莊(Ch. Mouton) 在美國加州Napa Valley釀造的Opus One以及智利問世的Almaviva，結合了木桐酒莊的釀造技術，但源自兩地不同的風土，釀成品酒人深愛似曾相似，卻又具獨特風味的佳釀。

生物製劑和一般藥物有何不同
台大醫院外科部主任暨台灣乳房醫學會榮譽理事長黃俊升教授說明，生物製劑是由活細胞生產的藥物，和一般藥品的製造不同，就如釀造葡萄酒和泡製可樂不同。學名藥是原廠藥專利過期以後，其他藥廠以相同化學成分和製造過程所生產一樣的藥物，其療效和原廠藥相比，就如同每一瓶可樂喝起來都一樣。生物製劑則如葡萄酒，同一藥廠每一批製造出的藥物可能有些許不同，而同一藥廠在不同產區製造出的也可能有些差異。因此當不同藥廠製造的生物相似性藥，要確定和原廠製造的生物製劑有一樣的效果，就必須通過許多嚴格的檢驗，甚至包括第三期臨床試驗的驗證。

生物相似藥的品質要求與原生物製劑相同
黃俊升教授表示，生物相似性藥的發展越來越受臨床醫師信賴及接受，原因之一為生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。另外，生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數也都是跨國性的原開發藥廠，有相當的研發技術與品質管理能力。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高。

需要自費使用標靶治療的患者　可選擇生物相似性藥
乳癌發生率高居所有癌症第一位，從健保署108年癌症統計，乳癌就醫人數達14.2萬人，藥費支出點值高達70.2億點，佔整體癌症藥費支出六分之一。黃俊升教授以Her2陽性乳癌的Her2標靶治療用藥為例，即使年度健保給付金額已高達16.57億，仍無法涵蓋所有Her2陽性乳癌的治療需求，例如早期Her2陽性乳癌淋巴無轉移的患者，即無法獲得健保給付，而只能自費用藥。對於需要自費使用標靶治療的患者，黃俊升教授指出生物相似性藥的治療選擇，能夠減輕醫療經濟負擔並獲得相同療效。

國際乳癌會議治療共識　過半專家同意生物相似藥為新輔助或輔助治療
針對乳癌腫瘤較大或淋巴轉移時採用的術前新輔助治療，或乳癌開刀後的輔助治療，在2017年的St Gallen國際乳癌治療共識會議中，生物相似性藥獲得超過半數專家同意作為新輔助或輔助治療使用。此外，生物相似性藥亦能促進藥價的自由市場機制，降低藥物支出成本，在健保整體預算有限的情況下，讓更多的新治療藥物能順利納入健保或是逐步放寬藥物給付條件，讓更多有需求的患者得到治療。這也是黃俊升教授希望藉由本次中華景康藥學基金會的邀請，讓民眾能更了解「生物相似性藥」能夠如何幫助乳癌患者增加治療可近性，以及減輕健保財務負擔。