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生技股明星潛力股 6885全福生技 ●BRM421乾眼症新藥拚授權
●BRM421乾眼症
1. BRM421在乾眼症市場之優勢
(1)工業化、老年化的社會型態,或配戴隱形眼鏡/雷射/使用3C產品,讓乾眼成為常見的疾病,全球乾眼症人口為915mn,較嚴重的約90mn。乾眼症市場在2021年約6.8bn,預期在2028年達到9.7bn,CAGR 5.1%。
(2)導致乾眼的原因非常多,如淚液分泌不足/油脂層分泌不足/mucin分泌量少,造成角膜損傷,嚴重時會疼痛、發炎,421可以活化輪狀幹細胞,加速角膜修復,維持杯狀細胞數量恢復瞼板腺功能,促進神經營養性的神經保護,抑制發炎反應,打破惡性循環
2. 乾眼症已上市產品
(1)歐美:
基本上為抗發炎的產品,cyclosporine,第一個為2003年Allergan的Restasis,必須使用六個月才能見到療效。2016年上市Xiidra,也是抗發炎產品,需點三個月才會見效。副作用為疼痛、味覺障礙、異物感等。2020年上市Kala的KPI-121,裡面包的是類固醇,長期使用會有眼壓過高的問題,所以只能使用兩周。
2021年 oyster point的鼻噴劑,會刺激淚液分泌,需要連續鼻噴四個禮拜,缺點是刺激性比較強,大多的病人不太喜歡使用。
(2)中國:
蛋白質藥物1.貝復舒2.rhEGF,但是有癌症疑慮,所以最多只能使用兩周
(3)日本:
較喜歡使用人工淚液,主要是針對mucin分泌
乾眼症最大市場是美國、歐洲,已經上市的產品主要仍是抗發炎
3. 已進入三期、即將取證、已送件申請的乾眼症藥品
(1)去年遞交NDA : 博士倫/Novaliq的Nov03、Novaliq的CyclASol、Aldeyra/的reproxalap(需連續點三個月,且90%的病人會有疼痛)
(2)RGN-259和BRM421較為相似,機轉也是透過角膜修復,今年會啟動三期臨床試驗
4. BRM421價格具有競爭力
其他藥品一個療程平均一個月500~600美金,BMR421的價格可以在300美金以下
5. BRM421遠大醫藥授權案,total deal size超過USD 85M
6. BMR421在動物試驗上有滿顯著的結果,角膜修復情況較其他藥品更為明顯
7. 臨床試驗
First-in-human二期臨床試驗可看到Positive trend
Second-in-human 二三期臨床試驗亦看到Positive trend,在symptom改用vas,乾燥感、灼熱刺痛感、畏光感在第八天就有明顯改善
8. ongoing三期臨床試驗
和二三期臨床試驗收案的病人條件會維持一樣,duration 14天,比較第15天角膜修復的情況。三期臨床試驗改採用VAS問卷。另外Formulation stabilizer不同,二三期是高濃度,副作用刺激性的主訴較多,以及有抗發炎的反應,故第三期濃度降低。收案人數增加至約700人。希望在今年年底能收完七百多個病人,期待試驗結果出來可以global授權,帶來其他income,或是如果有更多資金的話也會考慮是否有機會可以啟動第二個pivotal的試驗。
●BRM424神經營養性角膜炎
1. 去年11月已拿到美國FDA孤兒藥的資格認定,在美國上市就會有七年的獨賣權,FDA會做行政上的協助,以及執行臨床試驗的費用補助。
2. 神經性角膜炎現在幾乎沒有藥可以醫治,認為是個合適的切入點。
3. 神經性角膜炎為一罕見的退化性眼睛疾病,主要成因是由於三叉神經受損,無法維持角膜上皮細胞完整性,造成角膜反覆性、持久性受損。
4. 全球的好發率為5人/10,000人,市場以歐美為主,北美約佔全球巿場約33%;歐洲約佔28.5%;亞洲佔16%。目前僅唯一神經營養性角膜炎產品Oxervate於美國及歐洲上巿。
5. Oxervate V.S. BRM424
(1)Oxervate費用很高,一天點六次,連續點八周,一年費用將近十萬美金。
BRM424一年的費用可低於五千美金。有機會在4周能夠看到角膜修復。(2)Oxervate副作用主訴是疼痛、角膜沉積物、異物感,Oxervate在美國僅一個phase 2 pivotal,只收了48個病人就拿到藥證,BRM424今年規劃直接啟動二期pilot試驗,模仿Oxervate在美國的pivotal試驗,看是否有機會和FDA協議當成一個pivotal,如果不行的話接下來就啟動二期pivotal試驗。
(3)Oxervate需保存在-20度,4度僅能儲存14天,BRM424在4度能儲存超過兩年,25度至少有一個月的安定性。
6. BRM424 timeline
預計在上半年遞交二期臨床試驗申請,若資金夠的話2025年啟動另一個pivotal試驗,在拿到pilot試驗結果之後就會跟FDA談。
●BRM521退化性關節炎
退化性關節炎的藥品大部分為止痛,競爭者多,全福切入的點為使用PDSP刺激幹細胞增生,延緩置換關節的時間點,521已經跟台灣的醫生做合作,先做動物試驗,初步結果還不錯,看是否有機會在明年能夠遞交IND送件申請進入phase 1的臨床試驗
●今年會繼續scouting其他案子,增加全福的pipeline
Q&A
1. BRM421競爭者(已上市)的授權金金額
Novatis在買Xiidra時已經是late stage,授權金頗高。421已經屬於late stage,是phase 3,授權金應不低
2. 遠大的合作協議是里程碑嗎?會有其他里程碑收入嗎?
與遠大的協議類似基準授權協議,基本上為total deal,也會簽里程碑,有前金,中國/美國達到不同的里程碑遠大就需要付里程碑金。
3. 與貝復舒的差異及競爭力
貝復舒的問題是副作用有癌症疑慮,不能使用超過兩周,所以中國大部分還是使用人工淚液
4. 421療程兩周是因為有安全性問題還是療效夠好?
胜肽不太會有安全性的疑慮,主要是因為421具早期療效(early onset)
5. 所有上市的產品,臨床試驗的病人皆為中重度病人,且中重度的病人比較有機會感受到差異。在第二次的臨床試驗後收的皆是中重度病人。
6. 421 : Phase3順利的話是第一次pivotal,取得藥證最快、最理想是2026~2027年
7. 與博士倫nov3的競爭力
不會視為競爭,乾眼的成因很多,而博士倫nov3主要訴求為tear film,421主要訴求為角膜修復。會視RGN為真正的競爭者。
8. 乾眼有可能一直反覆發生,油脂層分泌不足/淚液分泌不足等原因會造成角膜破損,PDSP可以刺激幹細胞的增生,修復破損,使得角膜的穩定度恢復。 |
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