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[股票] 6885全福 活化幹細胞修復傷口 胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證 [複製連結]

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發表於 2022-10-9 01:36:49 |顯示全部樓層
6885全福 活化幹細胞修復傷口 胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一,人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題,帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症,可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品,或在有冷氣等低濕度空間工作,或者因為壽命延長老化等因素,使得乾眼症盛行。

據統計,2020年全球有超過15億人患有乾眼症,但它好發在亞洲人身上,台灣估計就有20%成年人有乾眼症,可能與我們人口稠密,有空氣污染,且民眾喜歡在家看電視有關;而美國乾眼症盛行率只有10%;也有部分做過雷射近視手術後的人,日後可能出現乾眼症。

另外,女性到了更年期因荷爾蒙變化,容易出現乾眼症,好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦,藥物療法很多種,但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液,大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患,乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊,還會擴及到頭痛及肩頸疼痛,苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物,包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水(環孢素)等藥物,國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外,還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目,都可用來改善乾眼症困擾,不過常所費不貲,或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽,像火星塞,促進角膜周圍輪狀幹細胞增生,修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉,促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生,修復角膜傷口,適合用於治療1年發作5~6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞,可以活化啟動幹細胞,又不像生長因子有致癌疑慮,」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞,或是血液製劑(如PRP高濃度血小板血漿)治療乾眼症,費用很貴,再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口,「此種療法不僅有效且便宜,能服務廣大的病友,」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥,今年底在美國進行三期人體臨床實驗,台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物,比如環孢素,是在減少組織發炎後,由自體的修復機制去修復,需3~6個月才能有明顯改善;而再生胜肽則在使用後1~2週就有改善效果。

費用上,在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金,這款新藥在美上市的話,預計1次療程14天,1年可做6次療程,而1次療程預估只需250~300美金,相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物,以及貴但耗時的療法,胜肰藥物治療乾眼症,有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥,年底在美國進行三期人體臨床實驗,預計2023年底完成,2025年申請藥證,2026上市。台灣若法規申請順利的話,估計2027年可上市。

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發表於 2022-10-14 08:10:17 |顯示全部樓層
賴清德:讓生技成兆元產業 將台灣打造為生物韌性國家 6617共信 6589台康生 6472保瑞 6550北極星 6446藥華藥

2022-10-13  聯合報

副總統賴清德今天晚間出席「台灣生物產業發展協會2022年會員大會暨生醫大未來論壇」,他表示,推展生技產業是國際的趨勢,期許大家共同努力,造福台灣人民的健康福祉,讓生技產業成為台灣下一個兆元產業,將台灣打造為生物韌性的國家。

賴清德致詞時表示,台灣生物產業發展協會創立至今已經33年,不僅是推動台灣生物科技產業的發展動力,也是培育人才、連結國際的重要平台。他很榮幸能夠獲邀出席一年一度的會員大會暨晚宴活動,同時也要代表蔡英文總統感謝協會所有成員對台灣生物產業的貢獻。

賴清德說,他在行政院長任內時,也曾獲邀參加由台灣生物產業發展協會舉辦的「生技月」活動,當時他就看到大家的活力,邀請海內外專家學者與社團共聚一堂,同時也很有效率的與全球BIO生技協會合作,促成2019年的亞洲生技大會,這些都是大家共同努力的成果。

賴清德也提到,兩年前,他剛擔任副總統不久後,也曾出席「台灣生技產業發展策略論壇」,他還記得當天的發言,他期許生技產業的發展能夠達到三個目標:首先是造福台灣人民的健康福祉;其次是希望生技產業能夠成為台灣下一個兆元產業;第三則是期盼生技產業經由大家的努力,將台灣打造為生物韌性的國家。

賴清德表示,台灣生醫產業營業額在2016年是新台幣400億元,到2021年已經達到新台幣7000億元,距離兆元產業已經是咫尺之遙,「相信只要我們繼續努力,一定可以將台灣打造為生物韌性的國家。」

賴清德認為,台灣醫療服務水準受到國際社會肯定,全球醫療保健指數已經連續6年第1,台灣ICT(資通訊)產業在國際上更是占有一席之地,生技產業則在新興國家排名第2。他相信,台灣只要推動這三大產業的跨域合作,絕對能創造台灣人民健康的福祉。

賴清德接著表示,蔡總統在2016年上任時,即將生醫產業納入「5加2產業創新計畫」,更在2020年將精準健康納入「六大核心戰略產業」的重點項目。在制度面上,政府透過修法放寬募資與投資限制,同時也串連南北打造生技園區聚落,培育人才;在技術層面,政府也推動建置基因及健保巨量資料庫,期望透過人工智慧、量子運算技術、大數據分析等新興科技,讓台灣建立更有效率的醫療服務體系,提供更具預防效果的醫療服務。

賴清德強調,推展生技產業是國際的趨勢,台灣在國際上要有競爭力,經濟非常重要,期盼大家共同努力,為下一階段的生技產業的發展蓄積更大的能量。

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發表於 2022-10-20 23:54:14 |顯示全部樓層
生技論壇11/15登場 生醫大進擊勾勒新藍圖 藥華藥 6617共信 台康生 保瑞 鑽石生技 北極星

2022/10/17 經濟日報

全球新冠肺炎疫情進入第三年,生醫仍是最受關注的產業,帶動新技術發展與新投資機會也應運而生。經濟日報將於11月15日舉辦2022生技論壇,今年生技論壇將以「生醫產業大進擊」為主題,邀產官研領域專家,探討生技產業現況、挑戰及未來藍圖,期待凝聚共識。

本論壇由經濟日報主辦,協辦單位包括晟德集團、中華開發資本、勤業眾信聯合會計師事務所、鑽石生技投資、藥華醫藥、中國醫藥大學附設醫院、以及長聖生技。本報廣邀產官學研界專家出席,剖析產業大勢,可能的因應之道。

其中,政府繼今年上路《生技醫藥產業發展條例》之後,衛福部規劃「再生醫療」、「科技與醫院合作」等攸關產業未來的政策也正籌備中。今年生技論壇特別邀請衛福部官員擔任主講人,為台灣生醫發展政策勾勒未來新藍圖。

再者,藥華醫藥自去年取得美國藥證後,從新藥研發公司升級國際藥廠,藥華醫藥執行長林國鐘將從產業趨勢、研發等不同面向分享台灣生醫產業新未來。

再生醫療也是未來生醫發展的重點領域之一,中國醫藥大學附設醫院院長周德陽將以醫院的角色,對台灣生醫發展提出建言,尤其針對創新技術-再生醫療領域的未來與現況,他將提出最前瞻的見解。

晟德集團董事長林榮錦將分享台灣生醫產業成長的創新與突破,面對疫情、戰爭與通膨的巨大衝擊,民眾對防疫、健康與醫療需求仍持續上升,在此趨勢下,林榮錦將分享台灣生技下一個十年的發展願景。

另外,中華開發資本華創毅達生醫基金總經理劉博,也將分享2020年之後中國生醫投資新展望;還有勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人盧成全將以「生醫產業升級2.0」為題,預測台灣生醫發展的未來走向。

今年生醫論壇壓軸,是由上騰生技董事長張鴻仁主持的專題座談,將邀請北極星藥業董事長陳鴻文、鑽石生技投資資深副總裁黃彥臻,及財團法人生物技術開發中心董事長涂醒哲一起探討「台灣生技產業發展新策略」。

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發表於 2022-10-26 21:03:04 |顯示全部樓層
6617共信KY最快第4季取中國肺癌藥證 海外授權跨大步 加速適應症乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌

2022/10/25 經濟日報

共信-KY(6617)昨(25)日公告,100%子公司共信醫藥科技將與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」,雙方將針對公司所開發的抗肺癌新藥PTS302,由新加坡代理商取得新加坡及馬來西亞地區的產品註冊開發、商業化權利之授權及相關合作事宜。

此外,共信醫藥科技也與澳洲地區代理商簽訂「經銷及授權協議」,針對共信的動物用藥,將澳洲及紐西蘭地區的產品註冊、開發、商業化權利之授權及相關合作事宜,授權給該公司。

共信醫藥所開發的抗肺癌新藥PTS302,今年第3季透過天津子公司紅日健達康醫藥科技,取得中國國家藥監總局(NMPA)核發生產許可證,依據中國藥品註冊流程推估,最快有機會在今年第4季取得中國藥證,開始搶攻每年逾百億元商機。

因應PTS302將在大陸上市,共信醫藥也曾經宣示要啟動國際市場布局,一方面針對PTS302將在非中國地區開展藥品國際授權,初步鎖定東南亞的新加坡等國。

此外,共信-KY也在布局動物抗癌新藥開發,台灣的農委會已經正式核准狗的黑色素瘤田間試驗,需要一至二年時間來證明安全性及療效。

目前也已經向美國食品藥物管理局(FDA)提出以狗的黑色素瘤及神經腱鞘瘤申請「conditional approval drugs(有條件許可藥物)」的資格,一旦取得此一資格,共信-KY可一方面在美國執行田間試驗,一方面在美國合法販賣動物用藥。

共信也將加速癌症新適應症開發,包括乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌等常見癌症。

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發表於 2022-11-2 08:53:41 |顯示全部樓層
製藥業併購王盛保熙打造6472保瑞 躋身獲利王寶座 藥華藥 北極星 6617共信 6589台康生

2022.10.31

抗跌生技股1/已經到谷底?製藥業併購王盛保熙打造保瑞 躋身獲利王寶座
市場看好製藥業獲利王保瑞2023年營收,上看百億元。圖為保瑞集團董事長盛保熙
台股跌跌不休,陷入萬三保位戰,投資人買債優於買股?「相對來說,買股票的獲利還是較佳,等跌到谷底開始回升時,應該是進場的買點,現在是挑選個股的準備期。」花旗銀行資深副總裁曾慶瑞告訴CTWANT記者,除了網路安全、支付、液化天然氣、電動車材料等,「有配息會成長的製藥類股,在經濟衰退時也可發揮一定保護作用。」

曾慶瑞進一步說,「計算股票投資總報酬率很看重的就是『股息』,表現持續優於大盤,波動程度也相對較小」,有固定配發豐厚股息的個股,在經濟衰退時較能保護資產。

根據CMoney統計,近一個月三大法人買超「製藥業」個股,以保瑞(6472)居冠,其次為健喬(4114)、生達(1720)、中化(1701);三大法人買超「新藥」與新藥研發前幾名個股中,包括藥華藥(6446)、寶齡富錦(1760)、智擎(4162)、北極星藥業-KY(6550)、中天(4128)、泰福KY(6541)、合一(4743)、益得(6461)等。

CTWANT調查,三大法人買超第一的製藥股保瑞藥業,由今年52歲的董事長兼總經盛保熙所創,雖是製藥門外漢,但他受父親、台灣知名西藥代理商「和安行」創辦人盛維恩影響,對藥品經商代理業務有不陌生。盛保熙也是新光集團創辦人吳火獅外孫女婿。

盛保熙從2013年起,九年內併購六家藥廠,翻身為「生技界併購大王」,保瑞從台南藥廠迅速擴張,建立起製藥代工CDMO模式,躋身製藥業獲利王寶座,今年買入安成國際後,更一躍成為台灣產能最大的製藥業者。

保瑞2019年起配發股利政策(現金配息+股票股利)躍升將近6元,2020年為5元,2021年也有4.465元,今年則為4.5元。

台新投顧副總黃文清分析,看好保瑞在新產品推出與併購效應,製藥代工CDMO承接台睿口服抗癌新藥委託案,安成藥胃食道逆流學名藥獲准並取得美國FDA藥證,並在今年第二季陸續宣布收購伊甸生醫與安成藥,陸續併入合併財報,加上益邦廠與加拿大廠皆有新訂單或新產品也將於下半年逐步加入貢獻。

目前保瑞在月營收、前三季營收都有成長,九月單月營收18.05億元,年成長308.7%,季營收達成率為205.7%,優於預期,累積營收51.83億元的年成長為38.2%。法人預估保瑞2022年、2023年的每股稅後純益EPS可望大幅優於先前預期,2023年營收可望挑戰100億元大關。

至於藥華藥10月17日現資68.14億元到位,再現新藥股王氣勢,10月20日新竹竹北廠動土儀式上,創辦人兼執行長林國鐘宣布,接著還有台中后里廠動工,兩廠預計在2025年完工,2026年投產,估計產值衝到390億元。

儘管法人在10月上旬出報告,將藥華藥目標價上調至540多元,重申買進,但在台股大盤下行下,藥華藥股價從今年8月最高619元,來到目前423元左右。「受惠美國新藥銷售成長,藥華藥前9月營收雖有20.4億元,年增638%,但市場覺得短期滲透率低於預期,但長期來看,仍受外資看好買超。」一名投顧主管研判說。

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發表於 2022-11-3 09:44:44 |顯示全部樓層
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發表於 2022-11-9 10:22:58 |顯示全部樓層
眼疾藥物迎黃金十年 3家廠商狂吸金 6696仁新 6838台新藥 6885全福

工商時報  2022.11.05

眼疾藥物進入黃金十年的大成長,新藥臨床大有進展的廠商備受資金青睞,仁新子公司Belite,在美國那斯達克掛牌股價飆漲,投報率超過15倍,台新藥則繼中國市場獨家授權中國遠大醫藥(00512.HK)後,目前也在洽談海外授權中,而正在辦理現增的全福,也吸引生技大咖注資。

眼疾藥物夯 藥廠大車拚
新藥研發助攻 醫療生技業大補
仁新持股66.06%的子公司Belite Bio(BLTE),今年4月底在那斯達克掛牌,發行600萬單位的美國存託股票(ADS),每一單位發行價位6美元,原定募集3,600萬美元(不包含承銷商選擇權),後來超額認購90萬股。

受惠LBS-008開發進度超前,Belite市值在掛牌三個月後一度突破10億美元,以仁新投資Belite約4,500萬美元,目前市值7.5億美元,投資報酬率超過15倍。

而台耀小金雞台新藥,治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007,已於2021年6月將中國市場獨家授權中國遠大醫藥(00512.HK),里程碑款不超過950萬美元,及一定比例的銷售分潤。

由於APP13007三期臨床解盲達標,有機會在明年第四季取得上市許可下,目前也吸引包括跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司洽談海外授權中,法人看好授權案可望在今年底、明年初敲定。

全福為加速推動眼症新藥三期臨床試驗及充實營運資金,目前正在辦理現金增資發行新股,預計發行數2,400萬股,每股發行價格25元,將籌資6億元,原股東及員工繳款期間為10月24日至11月23日,特定人繳款期間為11月24日至11月30日。

據了解,目前已有生技醫藥產業的大咖將以特定人方式入股,在在都突顯眼疾藥物已成當紅炸子雞。

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發表於 2022-11-14 06:42:23 |顯示全部樓層
眼科藥物迎兆元商機 台藥廠蓄勢待發 6838台新藥 6696仁新 6885全福 搭上起飛期

鉅亨網 2022/11/13

根據中國最新預測報告指出,隨著遠距辦公、線上學習等影響下,人類平均每日手機使用時間至少 10 個小時,白內障、青光眼等眼疾問題日益嚴峻,全球眼疾藥物市場商機上看兆元,而台新藥廠包括台新藥 (6838-TW)、仁新 (6696-TW)、全福 (6885-TW)、信力生技 (6824-TW) 在臨床都有進展,有望搭上眼科藥物起飛期。

據統計,2020 年全球眼科藥物市場規模就超過 300 億美元 (約新台幣 9600 億元),2028 年上看 704 億美元 (約新台幣 2.2 兆元),由於全球競爭者少呈現寡占市場,加上傳統藥物臨床試驗動輒 10 年,眼藥最快僅 5 年,成為台廠積極搶進的領域。

再者,新冠疫情帶動的「用眼商機」,遠距辦公、遠距教學趨勢成形,2020 年期間,學生每天網路上課長達 8 小時,一般人每日平均使用手機更超過 10 小時以上,眼部相關患者比重攀升至 87%。

除了近視等患者外,白內障、青光眼、視網膜病變及角膜炎等其他眼疾問題日趨嚴重,其中中國為目前全球眼盲與視覺損傷患者數量最多的國家之一,乾眼症患者就達 3.6 億人、白內障患者 1.6 億人,青光眼患者為 0.21 億人。

看準眼科用藥商機,台廠積極開發新藥,台耀 (4746-TW) 子公司台新藥 (6838-TW) 進度較快,針對眼部術後發炎及疼痛的眼科用藥 APP13007,已完成人體三期臨床試驗,並與美國 FDA 完成新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA Meeting),預計明年提出藥證申請。

仁新與信力生技則針對黃斑部病變研發新藥,仁新旗下新藥 LBS-008 是治療乾性黃斑部病變,預計今年底、明年初提出二 / 三期臨床試驗申請,初步規劃會收逾百名患者,整體試驗計畫預計兩年完成。

信力生技則是向工研院取得兩項新藥技轉,其中濕式黃斑部病變藥水本季進入二期人體臨床試驗收案,明年第三季完成、2026 年上市;青光眼藥水在台灣、澳洲啟動一 / 二期人體臨床試驗,收案人數約幾十人,預計明年第三季完成,目標 2025 年上市。

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發表於 2022-11-22 05:55:47 |顯示全部樓層
6617共信-KY 抗肺癌新藥取得中國藥證 將朝三方向進行全球佈局及新適應症的開發

2022/11/21
   
興櫃新藥股共信-KY(6617)今日公告,子公司「天津紅日健達康醫葯科技」研發的抗肺癌新藥PTS302,於今日收到中國國家藥品監督管理局核准的中國化藥一類新藥藥証。

共信-KY表示,PTS302聚焦於肺癌之中最為困難、致死率最高的中央型肺癌氣道阻塞的治療,預期未來幾年將可為中國多數呼吸氣道上無法治療的肺癌病人帶來機會,並提供一種嶄新的治療方法。

共信-KY指出,取得中國藥證只是公司全球佈局下的第一項里程碑,在取得藥證之後,公司將朝三個方向持續進行全球佈局及新適應症的開發。第一、擴大新適應症的研究開發,例如:惡性胸腔積水、乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌、肝癌等等項目。同時,也會積極在中國進行擴大適應症的研究,以擴大適應症的方式,搶攻中國肺癌市場。

第二、擴大PTS302抗肺癌新藥銷售市場:藉由這次取得中國藥證之後,將陸續與東南亞多個國家當地合作夥伴簽署授權合作協議,把PTS302抗肺癌新藥帶到東南亞多個國家進行銷售。第三、準備進入美國市場:加速孤兒藥PTS-02治療腺樣囊性癌新藥在美國的二期臨床試驗申請與執行,努力達成能在完成二期臨床試驗通過,即可在美國上市銷售的目標。

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生技熱門股接棒漲 凱基喊買 6589台康生技 數個生物相似藥將在未來六年取得美國藥證

工商時報 2022.11.30

生技熱門股繼美時(1795)開啟飆漲旋風後,熱度持續蔓延,凱基投顧不僅成功判斷美時股價翻揚,最新將注意力轉移至台康生技(6589),重新納入研究範圍,並給予「買進」投資評等,推測合理股價187元。

法人看好,台康生技數個生物相似藥將在未來六年陸續取得美國藥證,並擴大委託開發暨製造服務(CDMO)業務,獲利將有長足進步,今年先是由虧轉損平,明年每股稅後純益(EPS)將飆上3.46元,年增相當165倍,2024年EPS再大幅成長至4.54元。

凱基投顧指出,台康生技目前積極擴充產能為新藥上市做準備,EG12014預計明年取得美國藥證後,以目前2.6萬升的10%產能推估,明年可創造近0.6億美元營業額。另外,EG1206A有望取得Sandoz授權,2026年量產後,銷售額由4.6億美元,逐年成長至2033年的10億美元。

台康生技的CDMO業務上,法人預計至2033年將提升到5.46萬升,穩健成長並貢獻營收,另投資啟弘生技跨足病毒載體CDMO業務,切入細胞、基因治療領域。
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