6885全福 乾眼症藥快步攻美一線用藥 新穎再生胜肽療法 將申請美國三期臨床試驗

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6885全福 乾眼症藥快步攻美一線用藥 新穎再生胜肽療法 將申請美國三期臨床試驗

2022/10/24 經濟日報

全福生技（6885）昨（24）日宣布，其乾眼症新藥BRM421日前向美國食品藥物管理局（FDA）提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2（EOP2）諮詢會議申請，並安排於今年10月24日與FDA進行EOP2會議，不過，全福生技已在10月21日接獲FDA會前意見，同意公司三期臨床試驗的規劃，全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。

全福生技董事長簡海珊表示，感謝美國FDA肯定公司的二期臨床試驗，並同意我們三期臨床試驗之設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證（NDA）所需執行之建議，原訂於24日的EOP2會議也已取消。

團隊將依遞交美國FDA之三期臨床試驗設計，申請執行美國三期臨床試驗，爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥，為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。

BRM421為一具全新機轉的原創新藥，用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據，BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義，且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

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6617共信-KY肺癌新藥取證本季拚最後一哩路，國際授權蓄勢待發 明年就可見來自美中收入

2022年10月26日【財訊快報／記者何美如報導】

共信-KY(6617)PTS302抗肺癌新藥取證已在最後一哩路，中國藥證有望在本季迎來，海外市場布局也動起來，子公司台灣共信25日公告與新加坡代理商簽訂新加坡、馬來西亞市場的經銷及授權合約，力拚中國、東南亞業績2023年、2024年接棒發酵。而市場蓬勃發展的動物用藥也布局，除了GWA301獲得美國FDA核准進行動物新藥試驗，開始會有業績貢獻，也與澳洲地區代理商簽訂澳洲及紐西蘭地區的經銷及授權合約。 PTS302抗肺癌新藥取證已在最後一哩路，第3季已公告子公司紅日健達康醫藥科技取得中國國家藥監總局(NMPA)核發生產許可證，依據中國藥品註冊流程推估，有機會在今年第四季取得中國藥證，迎接每年逾百億元商機，共信近期已與各省市代理商陸續簽署代理合作協議，目標第一年先打入130家專業醫院，達2.5~3萬人次，四年完成800家入院。

因應PTS302將在大陸上市，國際市場也動起來，初步先鎖定東南亞認可中國藥證的六國切入。共信指出，在等待中國抗肺癌新藥証書的最後階段，PTS302亦已經獲得亞洲周邊各國藥商的青睞，相關的商業活動已經悄悄展開，藉由申請新加坡政府的醫藥品快速審查機制，PTS302將有機會在短時間內取得東南亞多個國家的藥品銷售許可。這樣的雙邊認可醫藥法規策略，也可以快速的應用到歐盟、北美等先進國家。搶攻全球每年肺癌新發病例達220萬人以上的商機。

在動物抗癌新藥開發方面，25日再公告，與澳洲地區代理商針對動物用藥簽訂澳洲及紐西蘭地區的產品註冊、開發、商業化權利之授權及相關合作事宜。共信指出，隨著美國FDA已經核准GWA301具有「有條件核准藥物（conditional approval drugs）」的資格，許多國家對於可以一邊做動物癌症臨床（田間）試驗，一邊銷售藥品的模式皆蠢蠢欲動。紐澳地區潛在合作伙伴目前正積極的向澳洲農藥和動物用藥管理局APVMA諮詢是否在澳洲推動類似的做法，並期待也能擴大到寵物馬的市場。一旦在澳洲可行，未來將如野火燎原般迅速的擴展到全球各國。

法人指出，共信明年就可以見到來自美國/中國的藥品收入。癌症藥在中國上市後3-5年年銷售額上看25.6億人民幣的商機，換算約新台幣百億元以上，海外市場則預計2023年陸續送件取證，2024年業績開始發酵。而若能迅速簽署與新加坡、澳洲的合作協議，未來來自國際藥品授權的機會將源源不斷，公司的品牌知名度也會站上國際舞台。