6617共信-KY擬與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」將取得簽約金及分階段之里程碑款

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6617共信-KY擬與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」將取得簽約金及分階段之里程碑款

2022/10/25 19:40
公開資訊觀測站重大訊息公告

(6617)共信-KY代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告擬與新加坡代理商簽訂「經銷及授權協議」

1.事實發生日:111/10/25
2.契約或承諾相對人:新加坡代理商。
3.與公司關係:無。
4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):111/10/25
5.主要內容(解除者不適用):本公司持有100%之子公司共信醫藥科技股份有限公司(以下簡稱”台灣共信”)擬與新加坡代理商A公司簽訂「經銷及授權協議」，約定雙方對甲苯磺酉先胺注射液項目，在新加坡及馬來西亞地區的產品註冊開發、商業化權利之授權及相關合作事宜，根據此授權協議的約定，台灣共信將取得簽約金及分階段之里程碑款項，並於藥品上市銷售後，由台灣共信提供PTS302產品給A公司。
6.限制條款(解除者不適用):無特殊限制條款。
7.對公司財務、業務之影響:對公司未來的財務及業務方面皆有正面助益。
8.簽訂之具體目的或解除之緣由:為加速PTS302產品國際市場之銷售佈局。
9.其他應敘明事項:
(1)合約中部分條款涉及合作各方的商業機密，恕無法揭露。
(2)此協議係於2022/10/25經董事會決議通過，並授權總經理進行後續簽約事宜，尚未正式簽署。
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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6885全福 活化幹細胞修復傷口　胜肽藥14天逆轉乾眼症 年底美國三期臨床 2025申請藥證

2022/10/05

乾眼症已成為文明病之一，人工淚液等藥物已無法解決中重度乾眼症病患眼睛不適問題，帶來生活上許多困擾。國內生技界開發胜肽類藥物用來治療乾眼症，可望於5年內使用在台灣病患身上。

現代人長時間看電腦、手機等3C產品，或在有冷氣等低濕度空間工作，或者因為壽命延長老化等因素，使得乾眼症盛行。

據統計，2020年全球有超過15億人患有乾眼症，但它好發在亞洲人身上，台灣估計就有20%成年人有乾眼症，可能與我們人口稠密，有空氣污染，且民眾喜歡在家看電視有關；而美國乾眼症盛行率只有10%；也有部分做過雷射近視手術後的人，日後可能出現乾眼症。

另外，女性到了更年期因荷爾蒙變化，容易出現乾眼症，好發性也較男性為高。

乾眼症好痛苦，藥物療法很多種，但改善效果有限
輕微的乾眼症病患使用人工淚液，大多眼睛就會舒服改善許多。但如果是中重度病患，乾眼症不僅眼睛疲勞發紅、有灼熱感、視力模糊，還會擴及到頭痛及肩頸疼痛，苦不堪言。

過去醫藥界開發不少藥物，包括人工淚液、類固醇藥物、免疫抑制劑藥水（環孢素）等藥物，國內健保有條件給付給乾眼症病患使用。

另外，還有自體血清眼藥水、促黏液蛋白分泌眼藥水、淚管栓塞治療、熱脈動治療、脈衝光治療、羊膜隱形眼鏡等自費項目，都可用來改善乾眼症困擾，不過常所費不貲，或效果改善時間有限。

藥界研發再生胜肽，像火星塞，促進角膜周圍輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口
最近有生技業者使用29個胺基酸合成的再生胜肽機轉，促進角膜周圍的輪狀幹細胞增生，修復角膜傷口，適合用於治療1年發作5～6次的中重度乾眼症病患。

「再生胜肽的角色有點像火星塞，可以活化啟動幹細胞，又不像生長因子有致癌疑慮，」全福生技商務發展部副總經理陳怡君指出。

由於直接使用幹細胞，或是血液製劑（如PRP高濃度血小板血漿）治療乾眼症，費用很貴，再生胜肽則是將組織附近的幹細胞活化進而修復傷口，「此種療法不僅有效且便宜，能服務廣大的病友，」陳怡君樂觀地展望未來。

治療乾眼症的胜肽藥，今年底在美國進行三期人體臨床實驗，台灣未來可望上市
相較於目前治療乾眼症所用的抗發炎藥物，比如環孢素，是在減少組織發炎後，由自體的修復機制去修復，需3～6個月才能有明顯改善；而再生胜肽則在使用後1～2週就有改善效果。

費用上，在美國抗發炎的乾眼症藥物1個月需700美金，這款新藥在美上市的話，預計1次療程14天，1年可做6次療程，而1次療程預估只需250～300美金，相較其它不貴但僅有紓緩效果的藥物，以及貴但耗時的療法，胜肰藥物治療乾眼症，有效又可負擔。

這款治療乾眼症的胜肽藥，年底在美國進行三期人體臨床實驗，預計2023年底完成，2025年申請藥證，2026上市。台灣若法規申請順利的話，估計2027年可上市。

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1795美時肺癌用藥Nintedanib 獲美國FDA暫時審查核可 6617共信KY 6550北極星

2023年1月16日

美時（1795）16日宣布，旗下癌症用藥Nintedanib學名藥證申請，已得到美國FDA的「暫定審查核可」（Tentative Approval），該藥原廠為百靈佳殷格翰的OFEV，美時將在正式取得藥證後進行上市活動。

根據IQVIA的統計數據，2021年度OFEV在美國銷售金額約為18億美元。

總經理Petar Vazharov表示，Nintedanib獲美國FDA的暫定審查核可通知，讓美時的肺癌用藥產品線新添生力軍。繼2022年Lenalidomide在美國國成功上市後，公司會不斷地尋求更多、更好的機會，以增加美時整體在美國藥品市場的競爭力。

此次Nintedanib取得美國FDA的暫定審查核可，不僅展現了美時在口服癌症用藥市場愈見精進的實力，也為了提供全球患者可負擔的癌症藥品持續努力。

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生技題材連發 黃金時代來了 6617共信KY 6885全福 6589台康生 智擎 泰福 合一

2023/01/30 工商時報 杜蕙蓉

生技產業2023年「大兔喜」！在前副總統陳建仁接任新閣揆後，業界認為，以他的生技專業，將可加速再生醫療雙法過關，此外，至少有十家生醫公司將進入聽牌和申請藥證的史上新高氣勢，都將引領產進入新紀元，開啟黃金世代。

生技產業利多不斷，光是新春期間，即有新旭生技獲美國投資大咖Wilbur Ross的特殊目的收購公司（SPAC）Ross Acquisition Corp. II合併借殼上市，登板美國那斯達克。合併後，公司估值約為3.2億美元。

新旭專注於與tau蛋白相關的神經退化性疾病，包括了多種診斷及治療產品，目標疾病包含阿茲海默症、帕金森氏症及漸進性核上眼神經麻痺症等；旗下正子攝影示蹤劑產品18F-APN-1607的臨床批件及研發資料，去年底才以800萬美元現金、1,400萬人民幣及200萬美元的里程碑金，授權中國東誠藥業集團子公司益泰醫藥科技。

智擎胰臟癌新藥安能得，一線治療組合療法全球樞紐性臨床結果數據達標，法人預期授權夥伴Ipsen上半年向FDA提藥證申請。

而泰福-KY治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01查廠，FDA提供483報告表示沒有重大缺失下，預計今年取證開賣機會濃厚。

初步統計，逐步邁入收成的新藥族群，2023年力拚取證，除了藥華藥和安特外，漢達治多發性硬化症用藥TASCENSO，第一季上市、戒菸輔助劑032上半年有機會取證，高端腸病毒71疫苗，瞄準的是台灣、越南藥證；合一糖足潰瘍新藥大陸藥證等審批；寶齡腎病新藥拿百磷中國藥證已提出申請；泰福、台康生的生物相似藥、台新藥治療眼部術後發炎及疼痛的新藥APP13007都有機會今年取證。

法人認為，來自於中研院的陳建仁，接任行政院長後，將可助推產業與國際接軌，最受關注的再生醫療雙法，有機會過關，讓台灣趕上全球細胞治療的熱潮。