藥廠年底取證 拚史上新高 6589台康生、高端、6617共信-KY、漢達

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藥廠年底取證 拚史上新高 6589台康生、高端、6617共信-KY、漢達

工商時報  2022.11.07

新藥族群第四季藥證可望大報佳音！以往新藥藥證取得困難，一年或數年能獲得一張藥證已屬不易，但今年光第四季，除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型，已於10月初獲美FDA上市許可外，台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段，改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄，凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。

受惠藥證將到手，台康生依協議，將有機會認列來自於專屬授權夥伴Sandoz的2,700萬美元（逾台幣8.3億元）里程金，貢獻EPS約2.6元；中裕也因取得藥證，將分兩年獲得300萬美元研發里程金，帶動營運獲利大成長。

除了中裕、台康生、高端、共信、漢達等五家公司藥證取得較有明確進度，約落在今年第四季和明年第一季外，合一糖足潰瘍新藥大陸藥證也進入關鍵期；而智擎二線胰臟癌新藥安能得已取得大陸藥證，現正布局自費市場外，針對一線用藥市場的三期臨床，也可望在本季解盲；另外，寶齡拿百磷大陸藥證預計第四季提出申請；明年上半年泰福的生物相似藥也有機會取得美國的藥證。

臨床進度部分，仁新的白血病新藥LBS-007將於澳洲展開一/二期臨，而治療啟動乾性黃斑部病變（AMD）新藥LBS-007的臨床二/三期試驗亦將啟動，預計二年內完成收案。

全福的乾眼症新藥BRM421，也獲美國同意公司三期臨床試驗規畫，BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲核准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

另外，昱厚開發的新冠噴霧型疫苗AD17002，主要是針對「新冠肺炎高風險接觸者預防性投藥」，近期已提交醫藥品查驗中心（CDE）諮詢申請，預計今年內申請臨床二/三期的新藥臨床試驗。

而浩鼎瞄準新冠病毒流感化趨勢，自主開發的廣效疫苗規劃採雙軌模式，年底前將申請台灣人體一期臨床試驗外，首創的冷凍乾燥劑型，將向WHO旗下CEPI（流行病預防創新聯盟）申請臨床贊助費用，不排除尋找策略夥伴合作或授權。