市占逾六成 糖尿病藥速糖淨溶離度超標39萬顆下架回收

發表回覆

市占逾六成 糖尿病藥速糖淨溶離度超標39萬顆下架回收

食藥署今日下午發布第二級藥品回收警示，由「瑩碩生技醫藥股份有限公司」生產的「速糖淨持續性藥效錠60毫克 Kludone MR Tablets 60mg」在安定性試驗中被發現溶離度偏離規格，因此廠商主動通報回收，共有兩批號、39萬顆需於兩個月內完成相關作業。

「速糖淨持續性藥效錠60毫克」主成分為GLICLAZIDE，針對經飲食、運動及體重控制後，仍無法達到適當的血糖控制之非胰島素依賴型糖尿病(Type 2) 成人病患用藥。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，該藥品為緩釋型藥品，依照規格在使用後固定時段內，藥物釋放量應有定量，但廠商在第15個月安定性試驗中發現，在第4小時、第8小時的釋放量已超過規格，因此主動通報回收。

根據110年健保數量統計來看，年申報用量為687萬顆，市占率達67%，相同劑型、含量的藥證有兩張。傅淑卿表示，該藥品的效期為兩年，但第15個月就出現超出規格的狀況，本次通報回收的共有「210379、210380」兩批號，預估有39萬顆。

食藥署目前已經下令廠商需於112年2月13日前完成回收作業，並繳交檢討報告，民眾若對用藥有疑慮，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。

來源：udn / 元氣網