6589台康生 新藥收成 2023拚翻身 新一代乳癌相似藥，規劃下半年授權，2026年上市。

mojeku

6589台康生 新藥收成 2023拚翻身 新一代乳癌相似藥，規劃下半年授權，2026年上市。

2023年1月4日

【時報-台北電】台康生（6589）2023年新藥開發拚收成，董事長劉理成3日在法說會表示，乳癌生物相似藥EG12014將在上半年由策略夥伴Sandoz向美國FDA提出申覆，目標年底前取得藥證上市；而新一代的乳癌相似藥EG1206A，規劃下半年授權，2026年上市。

另外，台康生在2022年以3,000萬美元授權引進台新藥抗體藥物複合體生物相似藥TSY─0110（EG12043），預計美國時間1月30日與FDA開會諮詢臨床一期設計，由於歐盟已完成諮詢，2023年應可啟動一期臨床，2024年完成一期臨床後，即可展開授權。

台康生法說會，法人聚焦先前被美國FDA查廠，回覆生產製造缺失的乳癌生物相似藥EG12014。

劉理成表示，隨著協力廠引進設備近期到位，預計第一季可提出改善進度與措施，由Sandoz上半年提出申覆後，根據規定，FDA需在接受申覆後6個月內提出審查結果，若順利，2023年底前取得藥證。

另外，EG12014歐洲藥證已申請，預計7月底會有結果。台灣藥證也在2022年9月30日送件申請，協力廠商12月收到查廠通過通知，法人認為，台灣最快在上半年可望成為全球首個核可藥證上市許可的國家，目前原廠藥在國內規模約20億元，台康生力拚3年市占達10～30％。

劉理成表示，EG12014目前在美國有5家競爭藥廠，SANDOZ預估可望取得8-10％市佔率；新一代針對HER2的乳癌相似藥EG1206A，有機會在2023年上半年完成PK（藥物動力學）後，將尋求授權； 由於EG1206A目前市場競爭者僅二家，預計授權金會高過EG12014，若順利於2026年在美上市，屆時將可加速銷售夥伴的銷售彈性，墊高兩個產品的市佔目標。

除了生物相似藥開發外，台康生另一項主力事業專業藥品代工業務（CDMO），2022年專案金額17.5億元，年增2成以上，目前在手訂單超過18億元，將在未來兩年陸續完工認列。法人認為，台康生2023年在藥證收成和授權下，獲利有機會轉盈