生技廠藥證、臨床邁大步 營運再迎高鋒 藥華藥 漢達 逸達 仁新 6589台康生 永昕

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生技廠藥證、臨床邁大步 營運再迎高鋒 藥華藥 漢達 逸達 仁新 6589台康生 永昕

鉅亨網 2023.1.27

生技廠今年在藥證、臨床上都將有進展，包括藥華藥 (6446-TW)、漢達 (6620-TW) 旗下新藥將取得藥證；逸達 (6576-TW)、仁新 (6696-TW) 執行的臨床試驗將公布數據，整體產業有望再迎高鋒。

藥華藥旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg、商品名 BESREMi，自 2019 年開始陸續拿下多國藥證，包括歐盟、台灣、瑞士、韓國及美國 FDA 等；2022 年向日本主管機關提出藥證申請，日本官方上月已完成查廠，有機會上半年取證。

漢達今年上半年有望取得兩張藥證，分別為癌症用藥 HND-033 與戒菸輔助劑 HND-032。其中，戒菸輔助劑 HND-032 期望本季取得美國藥證，搶攻 9 億美元市場，有機會先拿下 9% 市占。另外癌症用藥 HND-033 已經取得兩項孤兒藥資格，預計上半年美國 FDA 會給出藥證最終結果。

除了藥證結果即將出爐外，其他生技廠也將提出藥證申請，台康生旗下乳癌生物相似藥 EG12014，去年底被美國 FDA 通知其生產製造缺失必須改善後，公司預計本季與協力廠提出改善進度與措施並提出申覆。

韓國眼藥廠商 SCD 開發的黃斑部病變注射生物相似藥 Eylea，是由永昕 (4726-TW) 負責所有藥品的原料藥生產，以及其中一款劑型的充填；另一款劑型則由國光生 (4142-TW) 進行無菌充填與包裝。

SCD 旗下黃斑部病變生物相似藥 Eylea 預計今年上半年向日本 PMDA 申請藥證，其中永昕將於後續 6-9 個月將接受日本主管機關查廠，若最後順利取得藥證，兩家生計廠營運將同步跳增。

至於臨床試驗進度方面，逸達自主開發的新成分新藥 MMP-12 抑制劑 FP-025，其治療過敏性氣喘二期臨床概念性驗證已完成收案，預計 3 月公布試驗主要分析結果，公司看好，去年期中分析數據結果正向，待完成所有病患數據分析後，即可公布結果。

仁新子公司 Belite(BLTE-US) 以「一藥二用」的開發策略，將 LBS-008 應用在斯特格病變 (STGD1) 與乾性黃斑部病變，其中，乾性黃斑部病變有機會進入二 / 三期臨床試驗，並將收逾百名患者。

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生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6885全福

2023/01/29

生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。

藥華藥指出，公司已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）對本公司台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失；公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，團隊致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目，日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝。節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究，並採訪各領域產學研界權威，曾報導多家日本知名跨國企業的獨家技術，包括歷史悠久的日本麒麟集團及養樂多本社，更因內容豐富多元並具教育意義屢屢獲獎。

本次特別邀請藥華藥受訪的內容預計於今年上半年播出，向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。