藥廠授權金進補 迎獲利元年 漢達 寶齡 藥華藥 中裕 智擎 台康生 逸達 6617共信KY

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藥廠授權金進補 迎獲利元年 漢達 寶齡 藥華藥 中裕 智擎 台康生 逸達 6617共信KY

2023/01/30 工商時報 杜蕙蓉

新藥族群2023年營運轉骨，初步估計至少有10家公司可望取得藥證開賣，業績貢獻下，漢達、寶齡將躋身高獲利行列，藥華藥、中裕有望營運轉正；智擎、台康生、逸達不排除有授權里程金挹注，帶動產業進入獲利元年。

根據統一投研部預估，去年生技獲利高成長公司將是史上最多，且整體獲利成長約以27％創下歷史新高；今年產業獲利將再成長38％達到近330億元，並有機會在2025年突破500億元大關；其中，新藥族群將進入轉機，有機會再吸引資金競逐。

根據估計，將進入獲利爆發年的生技產業，今年除了保瑞、美時將大賺逾一個股本，生泰、中化生、生達、東洋、南光、旭富有機會挑戰半個股本；不落人後的新藥族群，也將由寶齡、智擎、漢達領軍，晉身高獲利行列。

以新劑新藥505(b)(2)和高技術門檻學名藥為營運雙引擎的漢達，受惠胃食道逆流的學名藥HND-002去年底開賣，僅上市一個月即已拿下4.6％市占率，目前更因持續與美國FDA爭取當初已經取得180天學名藥獨賣的權利，銷售空間備受期待！

漢達今年上半年有望取得癌症用藥HND-033與戒菸輔助劑HND-032兩張藥證，加上全球第一個口崩劑型治療多發性硬化症用藥TASCENSO，已與Cycle簽訂美國市場獨家授權經銷合約，最高可達5,600萬美元權利金，法人看好漢達今年EPS 5元起跳。

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生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6885全福

2023/01/29

生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。

藥華藥指出，公司已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）對本公司台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失；公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，團隊致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目，日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝。節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究，並採訪各領域產學研界權威，曾報導多家日本知名跨國企業的獨家技術，包括歷史悠久的日本麒麟集團及養樂多本社，更因內容豐富多元並具教育意義屢屢獲獎。

本次特別邀請藥華藥受訪的內容預計於今年上半年播出，向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。