6472保瑞旗下安成胃食道逆流學名藥 成功在美上市 6589台康生 6550北極星 藥華藥

mojeku

6472保瑞旗下安成胃食道逆流學名藥 成功在美上市 6589台康生 6550北極星 藥華藥

2023年1月30日

保瑞(6472)宣布，旗下針對美國市場擁有多張學名藥證且已上市銷售多項產品的子公司安成藥業已依照原定計畫在1月下旬成功地在美國市場上市自有學名藥證產品Dexlansoprazole DR Capsule(即Dexilant學名藥)。

安成藥業自2022年1月起即以原廠授權學名藥(Authorized Generic、A)策略搶佔美國市場，為第一家在美銷售Dexlansoprazole DR Capsule之學名藥廠家，而其自行開發學名藥證申請在2022年9月順利獲得美國FDA的審查核可。

保瑞指出，隨著本次以自有藥證、自行生產學名藥產品上市，預期將有助於提升公司整體獲利能力，並將強化安成藥業在美國市場之競爭利基、為後續更多自有產品上市拓展更多市場契機。

Dexlansoprazole DR Capsule為治療胃食道逆流用藥。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年12月止之前12個月於美國地區之銷售金額約為美金8.15億元。

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生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠 6617共信KY 6472保瑞 6550北極星 6885全福

2023/01/29

生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。

藥華藥指出，公司已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）對本公司台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）之GMP查廠報告，結果均無重大缺失；公司將依照PMDA要求於規定期限內儘速以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項（輕度不備事項），並持續積極配合PMDA藥證申請審查作業。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清之事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，團隊致力於藥品的品質和法令遵循（quality and compliance），本次日本PMDA來台實地查核了公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。我們後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，約有2萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。

藥華藥於日本及全球的快速發展亦備受日本媒體矚目，日本BS富士電視台旗下節目製作團隊於今年年初專程來台到訪藥華藥進行拍攝。節目內容主要以深入淺出的方式說明與有關科技、醫療的最新趨勢和研究，並採訪各領域產學研界權威，曾報導多家日本知名跨國企業的獨家技術，包括歷史悠久的日本麒麟集團及養樂多本社，更因內容豐富多元並具教育意義屢屢獲獎。

本次特別邀請藥華藥受訪的內容預計於今年上半年播出，向日本及全球觀眾介紹藥華藥自行研發生產的新一代長效型干擾素Ropeg，以及藥華藥的定點 PEGylation 技術平台，不僅為Ropeg進入日本市場熱身，更讓世界看見專注研發治療骨髓增生性腫瘤新藥的台灣之光。