6550北極星-KY 肺間皮癌新藥 3月與美FDA展開藥證申請前會議 年底前取證 6617共信KY

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底部完成 比價連動上

6550北極星-KY 肺間皮癌新藥 3月與美FDA展開藥證申請前會議 年底前取證 6617共信KY

2023/02/03

北極星藥業 - KY(6550-TW) 今 (3) 日公告，旗下治療肺間皮癌新藥 ADI-PEG20，將於美國時間 3 月 22 日與美國食藥局 (FDA) 召開藥證申請前會議 (pre BLA meeting)。市場預期，若會議進展順利，有望第二季送件、年底前取得藥證。

北極星表示，該新藥是採用代謝療法新藥 ADI-PEG 20 合併 platinum 以及 pemetrexed 等化療用藥來治療肺間皮癌，並於去年 9 月完成第三期臨床試驗，且解盲達標，後續除了會與美國 FDA 展開會議外，也會運用美國 FDA 授予的快速審查資格 (Fast Track Designation) 加速藥證申請時程。

至於未來授權銷售方面，北極星認為，由於單一藥品難以整體授權給其他藥廠，因此後續取得藥證後，可能採取分區授權，主要傾向歐洲、美國等主要市場；在定價上，則會再與美國顧問公司討論。

北極星開發的新藥 ADI-PEG20，除應用在肺間皮癌外，應用在治療軟組織肉瘤，預計近期會向美國 FDA 提出三期臨床試驗申請，若 FDA 一個月後沒有提出異議即可啟動，最快本月開始收案。

據統計，美國僅 3.8 萬名肺間皮癌病患，而北極星的肺間皮癌新藥 ADI-PEG20 為全球首個合併代謝療法，整體治療方案比免疫療法佳、副作用少，預期未來藥價費用也會比免疫療法便宜。