6838台新藥眼科術後藥APP13007 最快本季完成美國市場授權 6885全福 台康生 台耀

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6838台新藥眼科術後藥APP13007 最快本季完成美國市場授權 6885全福 台康生 台耀

2023-02-20

台耀化學（4746）集團子公司台新藥（6838）今年營運出頭天，眼科術後消炎止痛新藥APP13007完成三期臨床所有流程後，目標第1季向美國食品藥物管理局（FDA）申請藥證，爭取明年首季上市，搶攻年10億美元市場。台新藥表示，APP13007也正積極尋找銷售夥伴， 最快本季可針對美國市場完成授權。

台新藥開發的APP13007，為美國FDA認定的505(b)2改良型新藥，將市場上已有的眼科手術用類固醇，透過奈米微粒製劑技術平台APNT開發更強效的類固醇用藥。APP13007三期臨床試驗時，適應症為白內障手術後克服消炎止痛，美國相關類固醇市場一年銷售額約6億美元。

不過公司透露，針對APP13007適應症，近期已獲FDA初步回應，未來美國上市後，除了白內障手術之外，可直接擴大適用其他眼科手術的消炎止痛，市場規模可進一步擴大到10億美元以上。

台新藥表示，今年1月底APP13007完成三期臨床綜合統計分析後，現正在準備文件，預計第1季至第2季之間向美國FDA申請藥證，若一切順利有機會明年首季在美國上市；台新藥目前也正積極洽談美國銷售夥伴，最快本季完成授權，鎖定對象為豐富經驗的眼科藥廠或藥商，以爭取最大授權條件及後續銷售成果。

針對大陸市場進度，台新藥表示，授權合作夥伴遠大醫藥公司今年1月公布，APP13007已向中國大陸藥監局遞件申請三期臨床，目標第2季可開始收案。總計台新藥今年將迎來兩項收入，一是APP13007美國市場簽約金，二是中國大陸三期臨床收案後的里程金，對公司將是營運轉機的關鍵年度。

除了眼科手術用藥之外，台新藥與台康生技共同開發乳癌生物相似藥TSY-0110，也計畫今年下半年啟動一期臨床試驗，最慢明年可啟動授權談判。這項藥品的原廠專利藥為羅氏的ADC（抗體藥物複合體）藥物Kadcyla，目前市場規模年20億美元以上，台新藥與台康（6589）的共同目標，是爭取成為Kadcyla專利過期後的第一項生物相似藥