生物藥品標準化！ 靠「它」精準更安全

陳仁

健康醫療網／記者張慈恩報導

 
生物性標準品是人們使用生物性材料來訂定出共同標準，藉以衡量生物藥品的品質。

您曾聽說過「生物性標準品」嗎？隨著新興生物技術的迅速發展，讓它逐漸在市場主流的生物藥品中扮演關鍵角色！那麼，為什麼會需要它？而它又是拿來做什麼用的呢？

生物性標準品　縮小差異衡量品質
生物藥品本身的特質與所有生物體一樣，無法百分之百完全相同且複雜多變，其個體間的差異很容易影響試驗結果，為了縮小這些差異，因而出現「生物性標準品」，也就是人們使用生物性材料來訂定出共同標準，藉以衡量生物藥品的品質。

三層標準品具追朔性　WHO、國際標準品屬於一級
一般來說，生物性標準品依可追溯性分成三個層級，由上而下依序為世界衛生組織(WHO)國際標準品(一級標準品)、各個國家或單位所製備的國家標準品(二級標準品)以及工作標準品。此三者之間存在著「追溯性」的關係，也就是說最下游的工作標準品或內部自行建立(in-house)標準品的含量，是由中游的國家標準品所定義出來的，這種用一個已知含量的標準品，來為未知者進行定義的動作，稱之為「標定」。可想而知，位於中游的國家標準品，就是由上游的國際標準品標定而來，可層層向上回溯至源頭。

台灣生物性國家標準品進化　累計逾20個品項
自2002年起，食藥署國家實驗室也開始建置「疫苗類」、「血清類」及「病毒核酸類」等國家標準品，迄今已累計逾20個品項，可對外供應12項，包括SARS-COV-2核酸國家標準品與呼吸道病毒參考物質套組，幫助業者開發新冠病毒檢測試劑及相關防疫產品，食藥署供應之標準品品項可於食藥署官網搜尋「檢驗及對照標準品供應收費標準」，供業者與民眾進一步瞭解與應用，同時提高我國生物藥品的品質與安全性。