學名藥上市前須經BE試驗 食藥署破除學名藥常見4迷思

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學名藥上市前須經BE試驗 食藥署破除學名藥常見4迷思



【NOW 健康 陳郁茹／台北報導】當原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請含有相同主成分、劑型與劑量的學名藥上市，然而外界對於學名藥的效果易有疑慮，食藥署今（20）日表示，學名藥上市前須經由「藥品生體相等性試驗」，確保其藥效及安全性，與原廠藥無顯著差異。

學名藥與原廠藥差在哪？BE試驗又是什麼？

學名藥是指與國內核准之藥品「同成分、同劑量、同劑型、同療效」之製劑，食藥署說明，在原廠藥的療效與安全已被證明的基礎上，學名藥需要透過「藥品生體相等性（Bioequivalence, BE）試驗」過程，證明學名藥與原廠藥之主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度（生體可用率）一致，從而支持其療效及安全性。


▲學名藥與原廠藥在療效及安全性是相同的。（圖／食藥署提供）

生體相等性試驗如何確保藥品療效呢？食藥署解釋，在執行生體相等性試驗分析時，會將學名藥與原廠藥主要成分之吸收速率及程度等相關參數經轉換後進行統計分析，計算其90%信賴區間介於80%至125%，以確保2種藥品在人體內的表現足夠接近，從而推論2藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。

食藥署指出，在進行生體相等性試驗之前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員/審議會核准。參與者在加入試驗前，會收到詳細的受試者同意書，其內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項。參與者經審慎考量後，自願簽署同意書，才可以加入試驗。受試者之權利、安全及福祉為臨床試驗執行中最重要的考量，且其執行過程中應符合「藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）」相關規範。


▲學名藥經藥品生體相等性（Bioequivalence, BE）試驗確保其療效及安全性。（圖／食藥署提供）

學名藥常見４迷思 療效、安全性有標準檢驗

關於學名藥常見的4大迷思，食藥署特別進行宣導：

▸迷思1：學名藥無執行臨床試驗嗎？

解答：學名藥原則須執行BE試驗，而BE試驗即是一種臨床試驗，可透過BE試驗證明學名藥之療效及安全與其對照藥品相同。

▸迷思2：學名藥效果只有8成？

解答：依國際法規單位公認標準來認定，學名藥與原廠藥之生體可用率參數經計算，其90％信賴區間須介於80％至125％。且2藥品的吸收速率及程度一致，以確保2者在臨床上具相同之療效及安全性。

▸迷思3：可以透過BE試驗賺錢嗎？

解答：參與試驗不會接收任何報酬，通常僅針對交通費、餐費、營養費給予補貼費用。

▸迷思4：受試者參與BE試驗時不受任何規範嗎？

解答：應遵照受試者同意書所規範之內容、職責及義務，同時應留意同意書中是否有相關用藥禁忌、禁食等注意事項。


▲民眾參與BE試驗須注意事項。（圖／食藥署提供）

# 首圖來源／Freepik