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6885全福生技 國泰論壇 眼科新藥市場的機會與展望 市場上乾眼症藥物有最長專利
2022 12 07
1. 2018年全球眼科疾病市場主要分布於北美洲、拉丁美洲、歐洲、中東及亞洲，其中中國為亞洲僅次於日本第二大，但中國眼科還沒有真正起來，目前仍是在走較老式的人工淚液等。當時美國眼科藥物市場主要以抗發炎為主(乾眼症中就有1/3是發炎的病人)，抗感染anti-VEGF agents 1/4，anti-glaucoma早期有症狀時會說是眼壓太高，現在稱為疑似青光眼的視網膜衰弱，但不是眼壓問題是視網膜凹陷，others包含近視眼。
2. 早期乾眼症為老年人退化問題，但現在的40-50歲人口有做過早期的雷射手術的也會出現乾眼症，因為手術會傷到輪狀細胞且傷口較大。各國造成乾眼症成因不同，中國是空氣污染，北美是天天吹暖氣，台灣則是從小就給小孩使用3C平板，不過最大的乾眼症市場還是在歐美。另外隱形眼鏡戴太久不拔也會造成。
3. Anterior Segment前眼症: 在眼球前方，包含白內障、乾眼症、屈光不正等；Posterior Segment: 後眼症，需打針到後眼球血管，包含青光眼、AMD老年黃斑部病變、diabetic retinopathy糖尿病性視網膜病變。
4. 白內障為最容易發現，但通常不能馬上摘掉，要等他成熟。有1/3白內障人口沒有治療就造成失明很可惜，其實白內障很容易治，是個common的開刀手術。開完刀需要術後止痛，台灣有廠商在做是台新藥。
5. 全福專注於中重症的角膜受傷，但能做的不只這1/3的中重症市場。所有乾眼症都是用中重症來做他的效用，然FDA給的是所有乾眼症的市場沒有例外，全福用中重度來做只是證明效果，應用上不會侷限在中重症市場。全福乾眼症治療7天就會有感好轉，14天明顯修復。
6. 全球眼相關疾病人數: 近視眼2.6bn、青光眼76mn、老花1.8bn、乾眼症915mn、黃斑部病變196mn、糖尿病視網膜病變146mn。乾眼症這塊患者人數越來越多，市場規模年複合成長率6~10%。
7. 乾眼症藥不好做因為需要同時符合主觀及客觀的指標，因為它不是一個life threatening的，重要的是improve quality of life. 全福次要指標三個都有達標，含乾dryness、刺痛stabbing、燒burning，這些都是乾眼症會出現的症狀。雖主要指標沒有達標，但因為次要指標都達標表示藥是有效果的，因此全福找FDA開會把次要指標換成主要指標，等FDA同意後將正式進入三期試驗。
8. 老年黃斑部病變Age-Related Macular Degeneration分為Dry AMD, Wet AMD. Dry AMD裡面的黃斑部像小的沉積物，並無增生血管，但如果有增生血管(Wet AMD)就比較危險。這是一個很大的市場尤其是Wet AMD(19.8m in US, 2019)，但Wet AMD有很多競爭者，價錢也拉到很低。Anti-angiogenesis medications最有名是Eylea, Lucentis-Avastin。
9. 青光眼Glaucoma早期就是眼壓，後來演變成疑似青光眼的視網膜病變，跟白內障不一樣青光眼只能避免不惡化。~ 3 million in the US (2020). US$5.71b in 2021 to US$9.77b in 2030, CAGR of 6.2%.
10. 糖尿病視網膜病變Diabetic retinopathy: the blood vessels in the retina are damaged by hyperglycemia causing progressive deterioration of the retina. 103.12m patients in 2020 to 160.50 m in 2045. US$6.6b in 2021 to US$13.8b in 2023, CAGR of 6.4%.
11. 白內障Cataract: ~17% prevalence. The global cataract devices market: US$13.55b in 2022 to US$19.49b in 2032, CAGR of 3.7%.
12. 台灣眼科市場越來越多新藥，像是仁新他也是做創新新藥，主要大市場是Dry AMD。跟全福很像，全福是先拿乾眼症再拿NK，仁新是先做Dry AMD再拿斯特格病變，目前focus在做ODD。拿到ODD重要的點在於除了可以拿到更多FDA給予的行政資源(會有一個team來幫忙看設計)之外，有時只要一個二期實驗做得很好且效果強，他可以根據這個加速審查時間。
13. 台灣眼科醫材市場方面像是亞果，作用機轉為脫細胞的豬角膜、角膜傷口修復或角膜移植，目前人體試驗進行中；匯特: 生物相容性水膠，作為手術使用之人工玻璃體，適應症為視網膜剝離；奈米醫材: 由含水量低於 0.5% 的軟式疏水性壓克力製成，適應症為白內障，目前已經上市。
14. 全球乾眼症人數9.15億，嚴重乾眼症人數~9千萬。2021年全球市場規模5.46b USD，至2027年~7.22b USD，年複合成長率4.8%(應該有低估)。
15. 全福乾眼症藥品(尚未上市)與目前市場上乾眼症藥物相比是有最長專利，到2041年，擁有超過70個專利。做新藥最重要的是專利佈局因為競爭者很多，且仍需要持續不斷精進，公司目前仍在持續開發新的compound或適應症。目前全福產品一天只要用三次，像是用四次或一次的話其實不見得好，因為大部分乾眼症都是使用人工淚液三餐各一次，onset是兩週，7-8天時病人症狀上就有改變。 |
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發表於 2022-12-2 07:41:33
