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[股票] 搭Type-C快車 6104創惟 2023年Q2後回春 6411晶焱 鈺創 偉詮電 6756威鋒 [複製連結]

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發表於 2022-12-2 07:41:33 |顯示全部樓層
本文最後由 mojeku 於 2023-4-19 13:08 編輯

搭Type-C快車 6104創惟 2023年Q2後回春 6411晶焱 鈺創 偉詮電 6756威鋒

工商時報  2022.12.02

蘋果傳出將在明年下半年推出iPhone 15系列全面更改為Type-C接口,將可望掀起一波Type-C周邊裝置更新熱潮。法人指出,USB Hub控制IC廠創惟(6104)由於明年有望搭上這波商機,因此庫存水位最快有望在第二季開始落底,同時出貨將逐步轉強,營運可望同步回溫。

因應歐盟立法制定所有終端產品都必須將USB連接阜更改為Type-C介面,因此不論智慧手機、平板電腦、筆電及車用等產品線的USB接口都需要改為Type-C,其中蘋果在iPhone產品長期採用自家的Lightning亦不例外,必須在2024年前更改為Type-C接口,否則將不能在歐盟販售。

業界傳出,蘋果將於明年下半年推出iPhone 15系列新款手機的連接阜全面更改為Type-C介面,其中周邊產品線亦將從Lightning介面全面更換成Type-C介面,目前周邊配件商正開始規劃擴大Type-C介面的產品線,預期在明年第三季將開始加大拉貨動能。

其中創惟由於先前與蘋果合作關係密切,因此USB Hub控制IC頗受蘋果周邊配件零組件供應商青睞。法人預期,創惟在第三季將有機會受惠於蘋果新iPhone周邊零配件的備貨商機,代表屆時出貨將有機會開始回溫。

創惟10月合併營收達1.84億元、月減1.3%,相較去年同期明顯衰退42.9%。累計今年前十月合併營收年成長13.2%至28.56億元,寫下歷史同期新高。

法人指出,創惟在今年第二季就開始受到PC庫存調整潮衝擊,使單月合併營收開始逐步下滑,預期第四季仍將持續受到PC市場需求平淡影響,全年雖然可能有機會比去年再度成長,但成長幅度恐僅有個位數。

不過,進入明年後,由於整體PC市場在今年第三季起就開始進入劇烈庫存調整潮,因此預期在經過四個季度的庫存調整後,將有機會開始逐步持穩,代表明年第二季創惟庫存將有望開始相較第三季底的15億元明顯降溫,加上iPhone零組件備貨需求可望在第三季開始逐步啟動拉貨需求,因此法人看好,創惟在第二季營運將開始觸底,第三季明顯升溫。

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發表於 2022-12-9 06:17:11 |顯示全部樓層
6885全福生技 國泰論壇 眼科新藥市場的機會與展望 市場上乾眼症藥物有最長專利

2022 12 07

1. 2018年全球眼科疾病市場主要分布於北美洲、拉丁美洲、歐洲、中東及亞洲,其中中國為亞洲僅次於日本第二大,但中國眼科還沒有真正起來,目前仍是在走較老式的人工淚液等。當時美國眼科藥物市場主要以抗發炎為主(乾眼症中就有1/3是發炎的病人),抗感染anti-VEGF agents 1/4,anti-glaucoma早期有症狀時會說是眼壓太高,現在稱為疑似青光眼的視網膜衰弱,但不是眼壓問題是視網膜凹陷,others包含近視眼。

2. 早期乾眼症為老年人退化問題,但現在的40-50歲人口有做過早期的雷射手術的也會出現乾眼症,因為手術會傷到輪狀細胞且傷口較大。各國造成乾眼症成因不同,中國是空氣污染,北美是天天吹暖氣,台灣則是從小就給小孩使用3C平板,不過最大的乾眼症市場還是在歐美。另外隱形眼鏡戴太久不拔也會造成。

3. Anterior Segment前眼症: 在眼球前方,包含白內障、乾眼症、屈光不正等;Posterior Segment: 後眼症,需打針到後眼球血管,包含青光眼、AMD老年黃斑部病變、diabetic retinopathy糖尿病性視網膜病變。

4. 白內障為最容易發現,但通常不能馬上摘掉,要等他成熟。有1/3白內障人口沒有治療就造成失明很可惜,其實白內障很容易治,是個common的開刀手術。開完刀需要術後止痛,台灣有廠商在做是台新藥。

5. 全福專注於中重症的角膜受傷,但能做的不只這1/3的中重症市場。所有乾眼症都是用中重症來做他的效用,然FDA給的是所有乾眼症的市場沒有例外,全福用中重度來做只是證明效果,應用上不會侷限在中重症市場。全福乾眼症治療7天就會有感好轉,14天明顯修復。

6. 全球眼相關疾病人數: 近視眼2.6bn、青光眼76mn、老花1.8bn、乾眼症915mn、黃斑部病變196mn、糖尿病視網膜病變146mn。乾眼症這塊患者人數越來越多,市場規模年複合成長率6~10%。

7. 乾眼症藥不好做因為需要同時符合主觀及客觀的指標,因為它不是一個life threatening的,重要的是improve quality of life. 全福次要指標三個都有達標,含乾dryness、刺痛stabbing、燒burning,這些都是乾眼症會出現的症狀。雖主要指標沒有達標,但因為次要指標都達標表示藥是有效果的,因此全福找FDA開會把次要指標換成主要指標,等FDA同意後將正式進入三期試驗。

8. 老年黃斑部病變Age-Related Macular Degeneration分為Dry AMD, Wet AMD. Dry AMD裡面的黃斑部像小的沉積物,並無增生血管,但如果有增生血管(Wet AMD)就比較危險。這是一個很大的市場尤其是Wet AMD(19.8m in US, 2019),但Wet AMD有很多競爭者,價錢也拉到很低。Anti-angiogenesis medications最有名是Eylea, Lucentis-Avastin。

9. 青光眼Glaucoma早期就是眼壓,後來演變成疑似青光眼的視網膜病變,跟白內障不一樣青光眼只能避免不惡化。~ 3 million in the US (2020). US$5.71b in 2021 to US$9.77b in 2030, CAGR of 6.2%.

10. 糖尿病視網膜病變Diabetic retinopathy: the blood vessels in the retina are damaged by hyperglycemia causing progressive deterioration of the retina. 103.12m patients in 2020 to 160.50 m in 2045. US$6.6b in 2021 to US$13.8b in 2023, CAGR of 6.4%.

11. 白內障Cataract: ~17% prevalence. The global cataract devices market: US$13.55b in 2022 to US$19.49b in 2032, CAGR of 3.7%.

12. 台灣眼科市場越來越多新藥,像是仁新他也是做創新新藥,主要大市場是Dry AMD。跟全福很像,全福是先拿乾眼症再拿NK,仁新是先做Dry AMD再拿斯特格病變,目前focus在做ODD。拿到ODD重要的點在於除了可以拿到更多FDA給予的行政資源(會有一個team來幫忙看設計)之外,有時只要一個二期實驗做得很好且效果強,他可以根據這個加速審查時間。

13. 台灣眼科醫材市場方面像是亞果,作用機轉為脫細胞的豬角膜、角膜傷口修復或角膜移植,目前人體試驗進行中;匯特: 生物相容性水膠,作為手術使用之人工玻璃體,適應症為視網膜剝離;奈米醫材: 由含水量低於 0.5% 的軟式疏水性壓克力製成,適應症為白內障,目前已經上市。

14. 全球乾眼症人數9.15億,嚴重乾眼症人數~9千萬。2021年全球市場規模5.46b USD,至2027年~7.22b USD,年複合成長率4.8%(應該有低估)。

15. 全福乾眼症藥品(尚未上市)與目前市場上乾眼症藥物相比是有最長專利,到2041年,擁有超過70個專利。做新藥最重要的是專利佈局因為競爭者很多,且仍需要持續不斷精進,公司目前仍在持續開發新的compound或適應症。目前全福產品一天只要用三次,像是用四次或一次的話其實不見得好,因為大部分乾眼症都是使用人工淚液三餐各一次,onset是兩週,7-8天時病人症狀上就有改變。

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發表於 2022-12-16 19:49:17 |顯示全部樓層

6517保勝光學掛牌飆逾9成 中籤投資人賺逾3萬 6617共信ky集團股暖身

工商時報  2022.12.15

台股「生力軍」氣勢如虹!保勝光學(6517)、展達(3447)15日齊掛牌創佳績,保勝光學以每股32.8元掛牌上櫃,盤中突破60元整數關卡,掛牌首日飆漲逾九成,擠下瑞鼎(3592)榮登今年掛牌首日漲幅之冠,每位中籤戶現賺逾3萬元;展達氣勢也不輸、大漲逾七成,首日漲幅同樣高居今年第三。

時序進入年底,今年台股新股IPO市場「好酒沉甕底」,雖大盤年中回檔之際,多檔新股陷入「破發」窘境,惟隨行情回溫,美國聯準會(Fed)也一如市場預期升息2碼,新股蜜月行情在年底也走出陰霾,保勝光學、展達15日同步掛牌,盤中漲幅分別突破90%及70%。

光學玻璃透鏡大廠保勝光學15日以每股32.8元掛牌上櫃,表現「超勇」,開盤隨即跳空大漲、以50.6元開出,盤中更加足馬力突破60元整數關卡,盤中漲幅突破96%,超越瑞鼎今年1月7日寫下70.78%的漲幅紀錄,榮登今年掛牌首日漲幅之冠,最高價達64.5元,已大幅超越興櫃期間最高價。

此外,同樣於15日以26元掛牌上市的網通廠展達通訊,同樣氣勢如虹,盤中漲幅也突破七成,攀今年新股掛牌首日漲幅第三高,中籤投資人也歡呼、賺入約1.84萬元大紅包。

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發表於 2022-12-19 01:16:47 |顯示全部樓層
6617共信KY 肺癌新藥獲陸藥證 搶攻百億商機 6589台康生 寶齡富錦 智擎 6885全福

2022-11-21 經濟日報

共信-KY(6617)昨(21)日宣布,子公司天津紅日健達康醫葯科技公司已於昨日收到中國國家藥品監督管理局核准的藥品註冊證書,抗肺癌新藥PTS302正式取得中國化藥一類新藥藥證,預計明年年中正式在大陸銷售,搶攻百億元肺癌中央型氣道阻塞治療商機。

共信總經理林懋元表示,PTS302後續將與中國四個區域銷售代理商簽約,第一階段鎖定30家醫院,包含當年執行臨床試驗的16家三甲醫院做為種子醫院,並進行用藥推廣,後續會再新增其他核心醫院,加速藥品進院銷售。PTS302目標明年年中正式在大陸開賣,下半年起陸續貢獻營收,上市後兩年申請大陸醫保。

國內新藥族群近來陸續傳喜訊,先是智擎的胰腺癌新藥「安能得」組合療法,用於治療一線胰腺癌的全球臨床試驗順利達標,明年初可向美國食品藥物管理局(FDA)申請藥證;其次,寶齡富錦腎臟新藥「拿百磷」美國及日本專利相繼到期,寶齡富錦不須支付銷售分潤給發明人,「拿百磷」銷售分潤獲利貢獻有望超越今年全年獲利。

在共信肺癌新藥獲大陸藥證後,台康生技的乳癌生物相似藥能否取得美國藥證?也將是年底前另一重頭戲;合一開發的糖尿病足潰瘍新藥ON101,目前也在等待大陸藥監局最後的上市許可。

共信強調,PTS302取得中國藥證只是集團公司全球佈局下的第一項里程碑,公司後續將繼續朝擴大適應症、進軍東南亞及美國等三大方向持續努力。

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發表於 2022-12-22 09:32:14 |顯示全部樓層
8028昇陽半 全年業績估創高 展望明年第1季業績也維持高檔 1560中砂 3583辛耘

2022/12/21 經濟日報

再生晶圓廠昇陽半(8028)單月業績在11月稍有回檔,不過法人認為,該公司12月營收應仍有相當水準,本季與全年業績創新高無虞。展望明年,昇陽半第1季業績也有望維持在高檔水準。

昇陽半累計前11月合併營收為28.74億元,年增10.6%,前三季每股純益為1.89元,毛利率為27.1%,優於去年同期的23.9%。

法人指出,雖然昇陽半在12月有一、兩天停機歲修,可能稍微影響單月業績表現,不過單季營收應可續創新高。至於全年業績方面,昇陽半累計前11月業績已超過去年全年的成績,註定今年將改寫年度營收紀錄,首度達30億元之上。在獲利方面,還要觀察匯率到年底的走勢而定。

昇陽半主要業務包括再生晶圓與晶圓薄化業務,據了解,該公司再生晶圓方面有長約加持,而且持續擴產,維持穩健成長態勢。

昇陽半12吋再生晶圓月產能,在新竹廠已有39萬片,台中廠也有7萬片。該公司目前維持穩步擴產腳步,明年上半再生晶圓月產能可能再增加4萬至5萬片。另外,在晶圓薄化業務方面,旺季主要是在下半年,上半年則較為清淡。

法人評估,昇陽半明年首季雖然工作天數較少,但農曆新年假期不停機,業績有望創歷年同期新高表現,且有機會與本季營收表現相當。

昇陽半昨(21)日股價上漲0.3元,收在58.9元。自營商對其連六賣,投信也連二賣,但外資已連二買。

【記者張瑞益/台北報導】LED設備大廠惠特(6706)今年營運受中國大陸疫情衝擊,消費電子需求疲弱,第3季業績下滑,市場預估,本季因市況仍沒有顯著回升,第4季業績仍持續下滑,加上明年第1季進入產業淡季、春節長假,明年第2季之後才有機會見到營運明顯回升。

市場法人表示,惠特10月及11月合併營收分別為1.26億元及1.27億元,創2018年10月以來的低點,近期中國市場因解封而略為回升,但產業需求清淡,即使沒有疫情影響,下游拉貨力道也不強,估計惠特第4季合併營收可能較第3季持續下滑。

全球LED景氣今年第2季以來開始急凍,Mini LED設備拉貨放緩,惠特認為,2021年全球各大廠同步擴產的盛況不復見,今年在全球疫情及通膨衝擊景氣之下,下游廠商擴產轉趨保守。

惠特認為,下一波Mini LED拉貨潮有待直下式背光、戶外大型顯示屏、及TV的滲透率拉升,才有可能去化市場庫存。

LED業者也指出,這一波產業修正,不能單以LED來看,而是要觀察整體消費性電子的需求何時回溫,近期以國內各大電子科技廠商觀察,今年底的這一波消費產品促銷,包括中國雙11購物節,及歐洲感恩節等消費力道仍不如預期,庫存雖有去化,但程度仍低於預期,預估整體消費性電子產品的需求恐怕要到明年第2季以後才可望逐漸恢復正常水準。

惠特未來營運除了等待Mini LED市況回升之外,正積極拓展代工領域客戶,預期明年雷射二極體及代工營收將可望較顯著成長。

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發表於 2022-12-26 12:17:15 |顯示全部樓層
生技興櫃六尖兵爭取上市櫃 陸續嶄露頭角 6617共信KY 6885全福 台新藥 漢達 國邑

2022/12/25 經濟日報

生技製藥股中有六檔興櫃尖兵今年起陸續嶄露頭角,

共信-KY( 6617 )已取得大陸新藥藥證,
漢達取得美國新劑型新藥藥證
台新藥眼科新藥有機會明年底取得美國藥證

全福、仁新、國邑等開發的新藥也都在臨床後期,

六家公司明年有機會由興櫃轉上市櫃。

共信總經理林懋元表示,共信預計明年第2季送件申請上市,目標年底前掛牌。

台新藥表示,公司確定明年申請上櫃。

全福生技11月底公告完成6億元現金增資,目標明年底前上櫃。

仁新表示,其子公司Belite已在美國那斯達克掛牌上市,仁新母公司明年也將在國內申請掛牌,尚在評估申請上櫃還是戰略新版,希望明年完成。

另包括漢達及國邑藥品兩公司,明年也都有機會由興櫃轉上櫃。

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發表於 2022-12-28 22:03:40 |顯示全部樓層
抗癌新兵6617共信KY 台灣自主研發寵物腫瘤用藥 進擊美、澳市場 小狗免截肢就治好黑色素瘤

2022-12-28

共信以人用癌症新藥基礎切進寵物市場,是國內罕見以動物癌症新藥進軍海外的生技公司。

在寵物醫療領域,共信醫藥科技控股(簡稱共信)走了一條很不一樣的路。作為完全由台灣自主研發的狗癌症用藥、原本是專注人類癌症新藥的生技公司,二○二二年十一月,共信成功將寵物癌症藥授權海外,與澳洲醫療器械公司Interpharma Solutions Pty簽署授權協議,據母公司共信-KY發布的重大訊息,共信將取得簽約金及分階段里程碑款項共二百萬美元。

共信開發的寵物癌症藥,是源於另一款產品PTS100、一個用於人類肝癌治療的新藥,如今共信將同一顆藥分兩個名字,以GWA101進行不分癌種的國內試驗,並以GWA301向美國與海外發展,用於狗的惡性黑色素瘤及神經腱鞘瘤治療。這款寵物癌症新藥,從一九年十一月在台灣展開「田間預試驗」、這個相當於人類新藥臨床一期的試驗,到目前為止,共信在台灣已收案超過三十例。

選擇切入寵物癌症領域,共信總經理林懋元回憶,起點其實是一個不經意的發現。「一八年底,公司的人藥(人類癌症新藥)開發告一個段落,我回到家,看見家裡養的狗有些皮膚症狀,手邊剛好有殘留一些(共信的PTS100)藥,就抹抹看。」沒想到無心的嘗試,竟讓寵物的傷口一兩天就癒合了。

這個發現,讓林懋元很驚喜,便把這個狀況分享給公司團隊,結果不只是他,連當初負責為這款「人藥」進行動物試驗的同仁,也都觀察到類似結果。於是,在一九年初,共信展開跨入寵物新藥的討論,「我們開了六個月的課,每周三和周五下班前一個小時,去做寵物領域的基礎研究,針對病理學、病因學,大家即興討論。」林懋元說道。

從狗狗常見腫瘤下手 三個月治好黑色素瘤 吸來逾30例

半年的討論,讓共信團隊有了具體目標,也就是先朝皮膚淺層的動物腫瘤下手,「比方說表淺皮膚細胞瘤,或是黑色素瘤。」林懋元解釋,在新藥適應症的選題上,共信團隊也思考了執行上的難易,淺層腫瘤因為不用經過電腦斷層掃描就能確認,因此在執行上難度較低。

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發表於 2023-1-5 00:41:18 |顯示全部樓層

環球晶徐秀蘭:今年營收「先低後高」仍是正成長的一年 台勝科 合晶 3016嘉晶

鉅亨網 2023/01/04

矽晶圓大廠環球晶 (6488-TW) 董事長徐秀蘭今 (4) 日表示,受客戶需求及能見度轉弱影響,上半年營收會稍微低一些,但隨著市場庫存去化,下半年營收會明顯回升,呈現「先低後高」,今年長約持續價量齊揚,2023 年仍是正成長的一年。

徐秀蘭認為,隨著客戶庫存已開始下滑,下半年營運將復甦、營收會明顯回升,呈現「先低後高」,全年稼動率則都會維持高檔水準,長約仍價量齊揚,2023 年還是正成長的一年。

徐秀蘭表示,2022 年從農曆大年初一收購世創失敗開始,但最後整體表現還不差,也同步在 6 國啟動擴廠、在美國投資新廠,美國建廠完成後,環球晶在歐美亞洲三洲都有 12 吋廠,且從長晶做到磊晶。

徐秀蘭指出,啟動新廠投資動心起念主因之一,是從世創收購案中觀察到,地緣政治壓力越來越大,要與同業做出最大差異化,就是將供應韌性極大化,受疫情、戰爭、地緣政治等因素影響,必須啟動「全球在地化」的新定位,這次擴廠後,環球晶將橫跨三大洲、在 9 國擁有 18 座工廠。

徐秀蘭說,2022 年營收繳出漂亮的成績單,但不代表 2023 年一路順遂,將面對更多可預期因素、但幅度超乎預期的困難,市場需求確定轉疲。

她指出,數月前、前次法說時均強調,除小尺寸外,其他產能維持滿載,但 12 月起,陸續聽到越來越多客戶談到庫存壓力往上游走,客戶需求及能見度開始變弱,近一半客戶希望能稍微給彈性,目前仍在盡量溝通討論中。

另一方面,徐秀蘭也說,匯率越來越難以預期,各國通膨影響也有不同狀態,且能源成本持續增加,許多國家電費都上漲,建廠人力也持續緊缺。

不過,徐秀蘭說,還是看到很多機會,12 月也有客戶簽長約,就算短期需求較弱,但許多客戶仍看好長期矽晶圓需求吃緊狀態不變,而運費也大幅下跌。

整體來說,徐秀蘭表示,對 2023 年還是非常正面看待,第一季受農曆春節因素影響,壓力確實較大,上半年可能會有較多客戶盼提供彈性協助,營收會稍微低一些。

徐秀蘭認為,隨著客戶庫存已開始下滑,下半年營運將復甦、營收會明顯回升,呈現「先低後高」,全年稼動率則都會維持高檔水準,長約仍價量齊揚,2023 年還是正成長的一年。

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發表於 2023-1-8 23:06:35 |顯示全部樓層
再生晶圓巨擘RS上調財測 這兩檔有機會? 1560中砂 8028昇陽半

2023/01/06 萬寶週刊/陳子榕

展望2023年,全球半導體市場預計將下降4.1%至5570億美元,是由記憶體市場推動的。在最新的預測中, 2023年降至1120億美元,與上一年相比下降17%。

此外,根據資策會 MIC 預估,2022年半導體市場規模預估為6,056億美元,成長率8.9%,而2023年則預估達到6,086億美元,成長率0.5%,相較2021年的成長26.2%趨緩;台灣半導體產業表現仍優於全球,2022年產值4.3兆新台幣,成長率15.8%,2023年產值則微幅成長1.7%。雖然2023年台灣相關半導體產業無法像2022年那樣的大幅度成長,但仍是台灣重要的出口項目之一。

以下兩檔股票是再生晶圓產業中,值得留意的標的:

中砂(1506),公司共有砂輪、晶圓、鑽石與光電四個事業部。晶圓事業以再生晶圓為主,約佔營收4成;鑽石事業則生產半導體化學機械研磨製程所需的鑽石碟,占比約3成出頭;至於砂輪受製造業景氣影響,占營收比重約3成。2022年前三季合併營收53.18億元,毛利率達37.4%,歸屬母公司稅後純益10.52億元,與去年同期相較成長逾1.3倍,每股純益7.35元。

隨著晶圓代工龍頭3奈米產能在2023年大量開出,中砂明年上半年3奈米鑽石碟放量出貨,12吋測試及再生晶圓總產能達30萬片且可望維持滿載,營收及獲利重拾成長動能。

昇陽半導體(8028),其主要業務涵蓋再生晶圓、晶圓薄化和微機電元件代工三大業務,再生晶圓產品為大宗,營收比重約40%至50%,晶圓薄化比重約30%至40%。主要大客戶為台積電;近年來由於矽晶圓漲價、供不應求,再生晶圓2022年需求大增,該公司為台積電長期合作夥伴,且為美商應材重要供應鏈之一,應材並為大股東之一。2022年累計前三季歸屬母公司稅後淨利2.82億元、年增達近1.38倍,亦創同期新高,每股盈餘1.89元則創同期次高。

在再生晶圓產能持續擴增、配合晶圓薄化訂單需求好轉下,帶動昇陽半導體第三季營收及獲利同步改寫新高。公司預計至2022年底將再生晶圓產能提升至45萬片,並規畫2023年將持續加碼投資增建新廠。

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發表於 2023-1-12 18:39:46 |顯示全部樓層
6885全福生技 接獲美國食藥局(FDA)對開發中新藥BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項

中央社

日 期:2023年01月12日

公司名稱:全福生技 (6885)

主 旨:全福生技接獲美國食品藥物管理局(FDA)對開發中新藥BRM421乾眼症三期臨床試驗建議事項

發言人:張惠玲
說 明:
1.事實發生日:112/01/12
2.公司名稱:全福生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司用於治療乾眼症的開發中新藥BRM421,於111年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA)遞交三期臨床試驗申請,至111年12月16日30天審查期美國FDA未提出意見,本公司即啟動人體試委員會(IRB)三期臨床試驗計畫送件,並獲IRB核准臨床試驗計畫。因於112年1月11日深夜11時接獲轉知美國FDA臨床試驗計畫建議,FDA之建議並非臨床暫緩意見,本公司將進一步討論美國FDA建議事項並持續進行三期臨床試驗。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布訊息。
7.其他應敘明事項:
(一)研發新藥名稱或代號:BRM421
(二)用途:BRM421用於治療乾眼症疾病。
(三)預計進行之所有研發階段:執行三期臨床試驗,並積極尋找授權合作對象。
(四)目前進行中之研發階段:

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件: BRM421三期臨床試驗申請,經30天審查期美國FDA無提出意見,本公司開始執行三期臨床試驗;對30天審查期後FDA之建議事項,本公司將進一步討論。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(4)已投入之累積研發費用:因應未來國際授權談判策略及保障投資人權益,故不予揭露。

(五)將再進行之下一研發階段:
(1)預計完成時間:實際時程依美國三期臨床試驗執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關研發費用支出。

(六)巿場現況:
隨全球高齡化人口持續上升,高齡化人口成長也造成因老化相關疾病的就醫人口上升,其中眼科疾病即為老化後的重要疾病之一。根據 Prevent Blindness 統計,美國花費在眼睛疾病上的醫療支出占所有慢性病支出的12%。其中近視防治、眼底血眼病藥物、乾眼症藥物等將成為眼科最具增長潛力的細分領域。乾眼症是常
見眼科疾病之一,近年來因長時間接觸3C產品、隱形眼鏡使用增加及近視雷射手術,導致乾眼症人口急速上升,從前好發於老年人,現今年齡層下降皆有此症狀問題。根據 GlobaData《DryEyeSyndrome: Global Drug Forecast and Market Analysisto 2028》資料顯示,全球藥品主要市場主要為美國、歐洲及亞太等地區。107年乾眼症的全球主要市場為39億美元,117年將達110億美元,107年~117年均複合增長率(CGAR)為10.6%。目前已獲美國FDA核可上巿之乾眼症藥物有:Restasis (Allergan)、Xiidra (Novartis)、Eysuvis (Kala)及Tyrvaya (Oyster Point)。其中Restasis與Xiidra作用機轉相似,可抑制乾眼的發炎反應與刺激淚液產生,惟藥價昂貴、伴隨較高比例之灼熱感。Eysuvis為皮質類固醇藥物,僅被美國FDA批准用於短期(最多兩週)治療,無法長期使用。Tyrvaya為鼻噴劑,主成份為老藥新用,過往用於輔助戒菸專用的口服藥物Chantix,其主要為透過鼻噴劑方式,刺激淚液產生。
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GMT+8, 2024-4-14 13:48

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